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新聞資訊

CRO是時(shí)代趨勢——百家匯美迪西首屆聯(lián)合沙龍精彩碰撞

2015-10-26
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干貨滿滿!

    南京百家匯與上海美迪西聯(lián)合沙龍于2015年10月22日在百家匯創(chuàng)業(yè)社區(qū)圓滿落幕。 南京大學(xué)華子春教授、亞盛醫(yī)藥楊大俊博士、美迪西生物陳春麟博士等新藥研發(fā)業(yè)界人士就創(chuàng)新藥物臨床前開發(fā)經(jīng)驗(yàn)展開專題報(bào)告。隨后,美迪西顧性初博士、南京百家匯鄭維義博士、揚(yáng)子江藥業(yè)的楊東博士等專家也加入座談,圍繞我國藥物研發(fā)模式,尤其是創(chuàng)新藥物開發(fā)途徑的選擇展開討論。


1、南京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院執(zhí)行院長華子春教授: TRAIL(TNF-related apoptosis-inducing ligand)對腫瘤細(xì)胞凋亡的誘導(dǎo)作用可用于抗腫瘤治療,同時(shí)制定策略,針對性的解決TRAIL治療方法的弱點(diǎn),提高敏感性、選擇性、降低耐藥。

華子春教授

    華子春教授演講中


    華子春教授演講ppt截圖

2、亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士:創(chuàng)新藥物核心價(jià)值是專利,新藥開發(fā)路途遙遠(yuǎn)艱難,面向全球的開放式開發(fā)戰(zhàn)略(雙向國際化)是未來趨勢。

    亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士


    楊大俊研究PPT截圖1

楊大俊研究PPT截圖2

3、上海美迪西生物CEO陳春麟博士:抗體及抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)是當(dāng)前藥物開發(fā)的熱門之一。其臨床前藥代動力學(xué)研究有很高難度,包括化學(xué)藥物與生物藥物的差異、代謝復(fù)雜等。與大家分享TDM1的藥代動力學(xué)研究實(shí)例。

    上海美迪西生物CEO陳春麟博士

    陳春麟博士演講PPT截圖


4、南京百家匯COO鄭維義:研發(fā)是一個(gè)漫長的過程,與其一個(gè)人孤獨(dú)的跑完馬拉松全程,不如變成4×1接力,讓更多的行業(yè)資源加入進(jìn)來。例如天使投資為早期項(xiàng)目提供啟動資金,有了一定數(shù)據(jù)(成藥性評價(jià))展示出項(xiàng)目價(jià)值后,后續(xù)的投資人可以接棒……每一輪投資人都可以在下一期融資時(shí)退出。百家匯12月份擬成立投資者俱樂部,吸引外部各種類型投資生物醫(yī)藥的基金加入,大家聚焦的項(xiàng)目階段不一,早中晚期都有,協(xié)同作戰(zhàn)共同推進(jìn)優(yōu)秀的項(xiàng)目,達(dá)到共贏。在其中,百家匯的優(yōu)勢在于,在項(xiàng)目0-1期介入,從頭了解創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目,保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。投資人接盤或者跟投百家匯孵化的項(xiàng)目,更有底,大大降低了盲目性。


精彩問答

創(chuàng)業(yè)者提問:我們是一家初創(chuàng)企業(yè),做ADC藥物,我們自己也在做細(xì)胞實(shí)現(xiàn)和小規(guī)模動物實(shí)驗(yàn),請問什么樣的研究階段需要利用美迪西這樣的平臺。我們自己做的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于臨床申報(bào)還是要到美迪西這樣的大平臺上重新做?

顧性:如果數(shù)據(jù)要求是Non-GLP的,你自己做的數(shù)據(jù)是可以用于申報(bào)的,當(dāng)然數(shù)據(jù)質(zhì)量自己需要把關(guān)。有GLP要求的毒性實(shí)驗(yàn)等,應(yīng)該到GLP實(shí)驗(yàn)室做。否則目前國家局是不認(rèn)可的。



楊大?。?/span>無論是ADC還是抗體、小分子藥,細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn),動物藥效等非GLP實(shí)驗(yàn)可以在自己實(shí)驗(yàn)室或者高校實(shí)驗(yàn)室完成。但值得一提的是,對于沒有申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的小公司,申報(bào)過程中有很多細(xì)節(jié),例如資料的完整性,動物來源的嚴(yán)苛的要求,檢測規(guī)范等,自己無法避免疏漏。也許非臨床申報(bào)的資料3-5頁就寫完了,得出結(jié)果即可,但是臨床申報(bào)資料要求很高,最好還是請最專業(yè)、權(quán)威的CRO幫你做。藥代和毒理實(shí)驗(yàn)也有非GLP的,一般是用于早期藥物篩選了解藥物特性,這樣的研究都可以放在美迪西這樣的大平臺上做,以得到可靠的數(shù)據(jù)進(jìn)行成藥性評價(jià)。在美國這是很普遍的,在正式定臨床候選物之前,要把所有的數(shù)據(jù)列成矩陣(Matrix),從中挑出一個(gè)成藥性最好的候選物,為后期工作奠定基礎(chǔ)。如果早期動物實(shí)驗(yàn)一看藥效非常好就立即上IND Enabling,結(jié)果毒理不行,又要回頭,那就麻煩了。



鄭維義:我在國內(nèi)也是做CRO服務(wù)的。我國很多藥企在尋找CRO時(shí)第一關(guān)心價(jià)格問題,認(rèn)為能省就省。其實(shí)無論是申報(bào)前還是申報(bào)實(shí)驗(yàn),尤其是成藥性實(shí)驗(yàn),一定要找有經(jīng)驗(yàn)有資質(zhì)的公司去做??此瓶梢宰约鹤鍪″X,其實(shí)這決定了你后續(xù)的路該停還是該走。如果認(rèn)為是非GLP就隨便做做,甚至使用過的動物、找一些沒經(jīng)驗(yàn)公司瞎做,如果到后面發(fā)現(xiàn)問題,要回過頭來解決,浪費(fèi)資源不說,耽誤的時(shí)間太寶貴了。我呼吁大家,越是早期研究越應(yīng)該重視,盡可能請成熟的大平臺公司來替你完成專業(yè)的實(shí)驗(yàn)。各位創(chuàng)業(yè)者就專注于自己的強(qiáng)項(xiàng)即可。這樣的時(shí)代,如果大家還在大規(guī)模的擴(kuò)建團(tuán)隊(duì),從頭到尾配置好研發(fā)的平臺,什么都自己做,就太浪費(fèi),甚至可以說反潮流了,國外的大公司都在紛紛砍掉自己的研發(fā)部門,盡量去外包

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