醫(yī)線藥聞

1. 1月22日，信念醫(yī)藥集團(tuán)（Belief BioMed，BBM）宣布：杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）基因治療藥物BBM-D101注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

2. 1月21日，津藥藥業(yè)發(fā)布公告，子公司津藥和平富馬酸福莫特羅吸入溶液獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。該藥品適用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫。

3. 1月21日，強(qiáng)生宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Spravato（艾司氯胺酮，esketamine）CIII鼻用噴霧劑的補(bǔ)充新藥申請(qǐng) (sNDA)，使其成為首個(gè)且唯一一種用于治療對(duì)至少兩種口服抗抑郁藥反應(yīng)不佳的成人重度抑郁癥（MDD）患者的單藥療法。也就是說(shuō)，Spravato是美國(guó)首個(gè)獲批的治療成人難治性抑郁癥（TRD）的單藥療法。

4. 1月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，智翔金泰的賽立奇單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎）。賽立奇單抗是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。

投融藥事

1. 1月22日，樂(lè)普生物宣布將創(chuàng)新ADC新藥MRG007的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給ArriVent Biopharma。根據(jù)許可協(xié)議，ArriVent支付4700萬(wàn)美元預(yù)付款和近期里程碑金額，11.6億美元的開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款，以及高個(gè)位數(shù)至低雙位數(shù)百分比的銷售分成。MRG007為一款潛在同類最佳的針對(duì)消化道腫瘤的ADC新藥，預(yù)計(jì)2025年上半年遞交首個(gè)IND申請(qǐng)，重點(diǎn)開發(fā)結(jié)直腸癌、胰腺癌和其他消化道惡性腫瘤適應(yīng)癥。

2. 1月22日，達(dá)歌生物宣布公司于2024年底成功完成了超2000萬(wàn)美元的A+輪融資。本輪融資由浙江省“4+1”生物醫(yī)藥與高端器械產(chǎn)業(yè)基金、Takeda Ventures、豐川資本、隆門資本、浩悅中國(guó)醫(yī)療健康基金以及AIM-HI Accelerator Fund等知名機(jī)構(gòu)投資，現(xiàn)有股東元生創(chuàng)投繼續(xù)加持。

科技藥研

1. 1月20日，溫州醫(yī)科大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)在期刊《Cell Death&Disease》上發(fā)表了研究論文，題為“Targeting estrogen-regulated system xc? promotes ferroptosis and endocrine sensitivity of ER+ breast cancer”，本研究數(shù)據(jù)表明，靶向雌激素調(diào)節(jié)的 SLC7A11 和 SLC3A2 可增強(qiáng) ER+ 乳腺癌中的鐵死亡，為 ER+ 乳腺癌患者，尤其是內(nèi)分泌耐藥患者提供了新的治療選擇。