醫(yī)線藥聞

1. 2月17日，澤璟制藥公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005與含鉑化療方案聯(lián)合用于晚期膽道癌患者的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑。

2. 2月17日，諾誠健華宣布，其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248（mesutoclax）聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展注冊性3期臨床試驗。

3. 2月17日，CDE官網(wǎng)消息，首藥控股（北京）股份有限公司聯(lián)合申請藥品“康太替尼片”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：與KRAS(G12C)抑制劑SY-5933片聯(lián)合用藥，用于治療攜帶KRAS (G12C)突變的晚期實體瘤受試者。

4. 2月17日，萬邦德發(fā)布公告稱，全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)定函，甲鈷胺用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，也稱漸凍癥）獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

投融藥事

1. 2月18日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布已與Zydus Lifesciences達(dá)成戰(zhàn)略合作，授予其新藥BEIZRAY在美國市場的獨家商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，貝海生物將負(fù)責(zé)BEIZRAY的生產(chǎn)和供應(yīng)，Zydus美國子公司Zydus Pharmaceuticals將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化。貝海生物將獲得包括1500萬美元（在協(xié)議簽署后支付）和1000萬美元（在首次產(chǎn)品交付后支付）的首付款及多項銷售里程碑款項和高兩位數(shù)的利潤分成。

科技藥研

1. 2月17日，國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊 Nature Medicine 發(fā)表了這一非凡的成功案例，論文題為：Long-term outcomes of GD2-directed CAR-T cell therapy in patients with neuroblastoma（GD2 導(dǎo)向的 CAR-T 細(xì)胞療法治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者的長期結(jié)局）。這也是迄今為止 CAR-T 細(xì)胞療法實現(xiàn)的最長癌癥緩解。

[1]Li, CH., Sharma, S., Heczey, A.A. et al. Long-term outcomes of GD2-directed CAR-T cell therapy in patients with neuroblastoma. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03513-0