先聲藥業(yè)骨髓保護創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事

2022-07-13

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醫(yī)線藥聞

1、7月13日，先聲藥業(yè)引進的骨髓保護創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。該藥此次獲批的適應(yīng)癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。該藥也填補了國內(nèi)在化療引起毒副反應(yīng)前阻止或減輕骨髓抑制的空白。

2、7月13日，盛世泰科自主研發(fā)的CXCR4拮抗劑CGT-1881，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準進入臨床試驗，適用于血液癌患者的造血干細胞動員。

3、7月12日，君實生物注射用JS203的臨床試驗申請獲得批準。JS203為公司自主研發(fā)的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復(fù)發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。

4、7月12日，和譽醫(yī)藥開發(fā)的1類新藥ABSK021的臨床試驗申請擬被納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤。ABSK021是一種在研的CSF-1R抑制劑。

5、7月12日，華潤雙鶴公布，近日，公司全資子公司華潤賽科收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的枸櫞酸托法替布片《藥品注冊證書》，批準該藥品生產(chǎn)。該藥品適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。

投融藥事

1、7月12日，索元生物宣布，其與Nurosene Health公司達成合作，將利用后者的人工智能技術(shù)，助力其難治性抑郁癥（TRD）新藥DB104的開發(fā)。DB104（liafensine）是索元生物正在開發(fā)的一款潛在“first-in-class”在研抗抑郁癥新藥，目前正處于國際多中心2b期臨床研究中。

科技藥研

1、在一項新的研究中，Volland及其同事們描述了這種比大多數(shù)細菌大5000倍巨型絲狀細菌的形態(tài)和基因組特征，以及它的生命周期。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年6月24日的Science期刊上，論文標題為“A centimeter-long bacterium with DNA contained in metabolically active, membrane-bound organelles”_[1]。

[1] Jean-Marie Volland et al. A centimeter-long bacterium with DNA contained in metabolically active membrane-bound organelles. Science, 2022, doi:10.1126/science.abb3634.5

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