德昇濟(jì)醫(yī)藥KRAS G12C抑制劑獲批兩項(xiàng)臨床丨“美”天新藥事

2022-08-24

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醫(yī)線藥聞

1、8月24日，德昇濟(jì)醫(yī)藥開發(fā)的KRAS G12C抑制劑D3S-001膠囊獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期實(shí)體瘤。D3S-001是德昇濟(jì)醫(yī)藥首款在研新藥。

2、8月23日，泰諾麥博生物（Trinomab）宣布，其自主研發(fā)的TNM002注射液獲美國FDA授予快速通道資格。TNM002注射液的活性成分為重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體，將開發(fā)用于預(yù)防破傷風(fēng)。

3、8月23日，上海信致醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的“BBM-H901注射液”，納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為預(yù)防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥）的成年男性患者出血。BBM-H901注射液是由信念醫(yī)藥（Belief BioMed, BBM）全資子公司上海信致醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的AAV基因治療在研藥物。

4、8月23日，百奧泰生物制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品注射用 BAT8008 的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。BAT8008 是百奧泰開發(fā)的靶向 Trop2 的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。

5、8月23日，Mylan公司（現(xiàn)屬于暉致醫(yī)藥一部分）5.1類新藥依非韋倫拉米夫定替諾福韋片擬納入優(yōu)先審評，適用于成人的人類免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治療，這是開發(fā)的一種三聯(lián)組合療法。

投融藥事

1、8月22日，羅氏旗下的Chugai Pharmaceutical（中外制藥）與Noile-Immune Biotech共同宣布，就Noile-Immune專有的PRIME CAR-T技術(shù)已簽訂一項(xiàng)許可協(xié)議，旨在利用PRIME技術(shù)和Chugai的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)，為實(shí)體瘤患者提供CAR-T細(xì)胞療法。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中，來自英國韋爾科姆基金會桑格研究所和約克大學(xué)等研究人員對稱為淋巴細(xì)胞的免疫細(xì)胞比以往更詳細(xì)地進(jìn)行了基因測序，有助于人們深入了解這些細(xì)胞的突變?nèi)绾魏秃螘r積累，以及它們?nèi)绾斡绊懰ダ线^程。相關(guān)研究結(jié)果于2022年8月10日在線發(fā)表在Nature期刊上_[1]。

[1] Heather E. Machado et al. Diverse mutational landscapes in human lymphocytes. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05072-7.

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