多款國(guó)內(nèi)首仿藥物獲批上市丨“美”天新藥事

醫(yī)線藥聞
1、10月14日,協(xié)和麒麟(Kyowa Kirin)申報(bào)的莫格利珠單抗注射液已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市。公開(kāi)資料顯示,這是一款靶向CCR4的抗體,曾獲美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。該藥本次在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為兩類常見(jiàn)的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。
2、10月14日,先聲藥業(yè)伊布替尼膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,是該產(chǎn)品的首仿。伊布替尼是全球首個(gè)上市的BTK抑制劑,原研產(chǎn)品Imbruvica(億珂)由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開(kāi)發(fā)。用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。
3、10月14日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,石藥集團(tuán)抗流感藥物瑪巴洛沙韋片已獲得NMPA批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為治療12周歲及以上的流感患者,包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。石藥集團(tuán)也是國(guó)內(nèi)唯一一家開(kāi)發(fā)瑪巴洛沙韋仿制藥的企業(yè)。
4、10月14日,藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,輝瑞枸櫞酸托法替布片的新適應(yīng)癥獲批上市,根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展和注冊(cè)分類(5.1),推測(cè)用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎。這是繼類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎后第3個(gè)在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥。
5、10月14日,NMPA官網(wǎng)顯示,健康元妥布霉素吸入溶液的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市,成為了全球首個(gè)治療支氣管擴(kuò)張癥的吸入式抗生素。
6、10月13日,CDE官網(wǎng)顯示,科濟(jì)藥業(yè)的BCMA CAR-T產(chǎn)品“澤沃基奧侖賽注射液”被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單,用于既往接受過(guò)至少一種免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成年患者。
投融藥事
1、10月13日,加科思藥業(yè)(1167.HK)與默克宣布達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系,就加科思KRAS G12C抑制劑JAB-21822與默克的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)抑制劑愛(ài)必妥?(西妥昔單抗注射液)聯(lián)合治療展開(kāi)臨床研究。這項(xiàng)臨床研究將用于評(píng)估JAB-21822與西妥昔單抗聯(lián)合療法在KRAS G12C突變的結(jié)直腸癌患者中的臨床效果。
科技藥研
1、來(lái)自美國(guó)洛克菲勒大學(xué)和中國(guó)復(fù)旦大學(xué)的研究人員通過(guò)激起小鼠的免疫反應(yīng),他們證實(shí)腦干中的一個(gè)特定細(xì)胞群能有效地誘發(fā)這三種明顯的生病行為。此外,抑制這些神經(jīng)元會(huì)削弱這種生病反應(yīng)中的每一種行為要素。這些研究結(jié)果將炎癥與調(diào)節(jié)行為的神經(jīng)通路直接聯(lián)系起來(lái),使人們深入了解免疫系統(tǒng)如何與大腦相互作用。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年9月22日的Nature期刊上[1]。
[1] Anoj Ilanges et al. Brainstem ADCYAP1+ neurons control multiple aspects of sickness behaviour. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05161-7.
