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弘基生物眼用AAV注射液獲FDA批臨床丨“美”天新藥事

2022-11-25
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醫(yī)線藥聞

1、11月24日，君實生物宣布，該公司已于近日向英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市申請。此次申報的適應(yīng)癥分別為：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；2）特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。
2、11月24日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司弘基生物已收到美國FDA批準KH631眼用注射液開展臨床試驗的通知，擬定適應(yīng)癥為：治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。公開資料顯示，KH631眼用注射液是通過腺相關(guān)病毒（AAV）遞送目標基因用于治療nAMD的治療用生物制品1類新藥。
3、11月24日，華海藥業(yè)宣布，其子公司華奧泰生物自主研發(fā)的HB0045注射液臨床試驗申請獲得FDA批準，用于晚期實體瘤的治療。HB0045是一款靶向人CD73（胞外-5’-核苷酸酶）復(fù)方制劑。
4、近日，武田（Takeda）宣布美國FDA接受其登革病毒疫苗TAK-003的生物制品許可申請（BLA），并授予優(yōu)先審評資格。TAK-003旨在保護6-45歲民眾免于任何血清型的登革病毒感染。

投融藥事

1、近日，北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司，擬在港交所發(fā)行H股上市的申請，已獲得中國證監(jiān)會的核準批復(fù)。
2、11 月 24 日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告稱其與真實生物及復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展訂立臨床試驗研發(fā)服務(wù)協(xié)議。據(jù)此，復(fù)宏漢霖同意向真實生物及復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有關(guān)阿茲夫定與新型冠狀病毒預(yù)防相關(guān)的臨床試驗研發(fā)服務(wù)，包括臨床項目設(shè)計及管理服務(wù)。

科技藥研

1、在一項新的概念驗證研究中，來自美國費城兒童醫(yī)院的研究人員確定了一種存在于多種兒童腦瘤表面上的蛋白，通過電穿孔遞送mRNA開發(fā)出靶向GPC2的CAR-T細胞，有望用于治療兒童腦瘤。相關(guān)研究結(jié)果近期發(fā)表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上[1]。

[1] Jessica B Foster et al. Development of GPC2-directed chimeric antigen receptors using mRNA for pediatric brain tumors, Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2022, doi:10.1136/jitc-2021-004450.

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