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華海藥業(yè)糖尿病4類(lèi)化學(xué)藥獲注冊(cè)證書(shū)丨“美”天新藥事

2022-11-30
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醫(yī)線(xiàn)藥聞

1、11月29日，華海藥業(yè)發(fā)布公告宣布，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，按化學(xué)藥品4類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)最早由默沙東公司研發(fā)，主要用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
2、11月29日，石藥集團(tuán)宣布，其開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物CPO204的試驗(yàn)性新藥申請(qǐng)（IND）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)開(kāi)展I期、劑量遞增及劑量擴(kuò)展研究，以評(píng)估該產(chǎn)品針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性及初步療效。
3、11月28日，杜氏型肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）領(lǐng)導(dǎo)者Sarepta Therapeutics公司宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已接受該公司SRP-9001（delandistrogene moxeparvovic）用于治療可行走（非臥床）DMD患者適應(yīng)癥加速批準(zhǔn)的生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）。SRP-9001已獲得FDA的優(yōu)先審查。

投融藥事

1、11月29日，阿斯利康（AstraZeneca）和Neogene Therapeutics共同宣布，雙方已經(jīng)達(dá)成了一個(gè)明確的協(xié)議，阿斯利康將以3.2億美元收購(gòu)后者。Neogene是一家全球臨床階段的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)新一代抗癌用的T細(xì)胞受體療法（TCR-Ts）。
2、11月28日，多域生物（Polymed Biopharmaceuticals）宣布完成由賽智伯樂(lè)和科發(fā)共同投資的Pre-A+輪融資。本輪融資獲得的資金將用于支持該公司兩個(gè)臨床前候選化合物（PCC）的IND申報(bào)及臨床試驗(yàn)。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中，美國(guó)杰克遜基因組醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的Derya Unutmaz博士和他的研究團(tuán)隊(duì)將通常用于癌癥治療的CAR-T細(xì)胞療法用于消除SARS-CoV-2病毒。他們展示了幾種基于免疫的策略，以探索COVID-19的治療和預(yù)防。相關(guān)研究結(jié)果近期發(fā)表在Clinical & Translational Immunology期刊上[1]。

[1] Mikail Dogan et al. Targeting SARS-CoV-2 infection through CAR-T-like bispecific T cell engagers incorporating ACE2, Clinical & Translational Immunology, 2022, doi:10.1002/cti2.1421.

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