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合源生物CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液申報(bào)上市丨“美”天新藥事

2022-12-14
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醫(yī)線藥聞

1、12月14日，碩佰醫(yī)藥宣布，與安徽碩佰制藥共同申報(bào)的DBM-1152A吸入溶液正式獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。據(jù)碩佰醫(yī)藥新聞稿介紹，DBM-1152A是一款同時(shí)具有M受體拮抗和β受體激動(dòng)兩種功能的創(chuàng)新藥物分子，臨床擬用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療。
2、12月13日，CDE官網(wǎng)公示，合源生物已在中國(guó)遞交其CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）的上市申請(qǐng)，并獲得受理，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）患者。如果監(jiān)管順利，赫基侖賽注射液（暫定）有望成為我國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T療法上市產(chǎn)品。
3、12月12日，凱思凱迪宣布，該公司1類(lèi)新藥新型FXR激動(dòng)劑CS0159針對(duì)非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。根據(jù)凱思凱迪新聞稿，CS0159由該公司創(chuàng)始人、上海藥物所徐華強(qiáng)團(tuán)隊(duì)與上海藥物所李佳團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)，此前已經(jīng)獲FDA授予孤兒藥資格。
4、近日，Vertex Pharmaceuticals宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其mRNA療法VX-522的IND申請(qǐng)，該藥適應(yīng)癥為囊性纖維化（CF）肺病。

投融藥事

1、12月14日，博奧信宣布與ADC藥物開(kāi)發(fā)公司ImmunoGen達(dá)成合作研究協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)用于治療癌癥的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。在這項(xiàng)針對(duì)多個(gè)靶點(diǎn)的合作研究中，博奧信將利用其專(zhuān)有的SynTracer高通量抗體內(nèi)吞篩選平臺(tái)針對(duì)雙方互選的藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)高內(nèi)吞抗體，ImmunoGen公司將提供其專(zhuān)有的“連接子-毒素”技術(shù)，進(jìn)一步構(gòu)建創(chuàng)新ADC候選藥物。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Nature Communications上的研究報(bào)告中，來(lái)自牛津大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究在揭示細(xì)菌抗生素耐藥性的產(chǎn)生和持續(xù)上取得了重大發(fā)現(xiàn)，文章中，他們首次發(fā)現(xiàn)抗生素耐藥性細(xì)菌能從患者機(jī)體的腸道微生物組中遷移到肺部，并增加患者致命性感染的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

[1] Wheatley, R.M., Caballero, J.D., van der Schalk, T.E. et al. Gut to lung translocation and antibiotic mediated selection shape the dynamics of Pseudomonas aeruginosa in an ICU patient.Nat Commun 13, 6523 (2022). doi:10.1038/s41467-022-34101-2

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