國產(chǎn)第二款肥胖適應(yīng)癥藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、12月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信達(dá)生物申請(qǐng)的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。GFH925是勁方醫(yī)藥研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，信達(dá)生物通過合作獲得了它在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2、12月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，云頂新耀申請(qǐng)的布地奈德遲釋膠囊（Nefecon）的新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白腎病（IgA腎?。┏扇嘶颊?。Nefecon是云頂新耀引進(jìn)的一款創(chuàng)新療法，此前已在美國和歐盟等地獲批上市，并被CDE納入突破性治療品種。
3、12月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由博瑞醫(yī)藥子公司博瑞新創(chuàng)生物申報(bào)的BGM0504注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于超重或肥胖癥的治療。根據(jù)博瑞醫(yī)藥2021年年度報(bào)告資料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受體雙重激動(dòng)劑。這是繼HS-20094后國產(chǎn)第2款獲批肥胖適應(yīng)癥臨床的GIPR/GLP-1R激動(dòng)劑。
4、近日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，百時(shí)美施貴寶公司（BMS）已啟動(dòng)一項(xiàng)國際多中心（含中國）3期臨床研究（研究方案編號(hào)：CA057-001），以評(píng)估CC-92480在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）受試者中的安全性和有效性。
投融藥事
1、12月27日，德琪醫(yī)藥宣布與默沙東（MSD）達(dá)成一項(xiàng)全球臨床合作，雙方將共同開展一項(xiàng)多中心、開放性、1期劑量探索研究（STAMINA-001試驗(yàn)），以評(píng)估德琪醫(yī)藥的CD73小分子抑制劑ATG-037單藥及聯(lián)合默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性和初步療效。
2、12月26日，君實(shí)生物宣布與Hikma Pharmaceuticals公司達(dá)成許可與商業(yè)化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)（MENA）的共20個(gè)國家對(duì)抗PD-1抗體特瑞普利單抗進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Cancer Discovery上的研究報(bào)告中，來自賓夕法尼亞大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，一種攻擊難以靶向作用的致癌基因突變KRAS（在近乎30%的人類癌癥中都存在）的小分子抑制劑或能成功促進(jìn)胰腺癌臨床前模型機(jī)體中的腫瘤萎縮并阻斷癌癥的生長(zhǎng)，這種藥物分子或許能作為后期科學(xué)家們開展臨床試驗(yàn)的強(qiáng)有力的候選藥物[1]。
[1] Samantha B. Kemp，Noah Cheng，Nune Markosyan, et al. Efficacy of a small molecule inhibitor of KrasG12D in immunocompetent models of pancreatic cancer, Cancer Discovery (2022). DOI: 10.1158/2159-8290.CD-22-1066
相關(guān)新聞
