全球首款！智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、2月15日，NMPA官網(wǎng)最新公示，柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥鹽酸凱普拉生片（曾用名：鹽酸柯諾拉贊片，H008）已正式獲批，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。根據(jù)柯菲平醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿，凱普拉生是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點結(jié)合，抑制胃酸分泌。
2、2月15日，Albireo Pharma公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司為Bylvay（odevixibat）遞交的補充新藥申請（sNDA）并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療Alagille綜合征（ALGS）患者。FDA預計在今年6月15日前做出回復。
3、2月14日，智翔金泰開發(fā)的胸腺基質(zhì)淋巴生成素（TSLP）雙抗在國內(nèi)申報臨床。這是全球首款申報臨床的TSLP雙抗，也是第11款申報臨床的TSLP靶向藥物。
4、2月13日，復諾健生物（Virogin Biotech）宣布其開發(fā)的溶瘤病毒產(chǎn)品VG161被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療肝內(nèi)膽管癌（ICC）。根據(jù)復諾健生物新聞稿介紹，本次孤兒藥資格授予主要基于VG161產(chǎn)品在中國開展的臨床研究中的積極效果，接受治療的肝內(nèi)膽管癌病人皆獲得了不錯的生存期。在獲得孤兒藥資格后，VG161將可以接受到FDA對臨床研究的指導支持。
投融藥事
1、2月13日，蘇州聞泰醫(yī)藥科技有限公司宣布完成近億元融資。據(jù)聞泰醫(yī)藥新聞稿，本輪融資將主要用于加快多個創(chuàng)新藥，特別是小分子口服GLP-1R激動劑藥物的臨床試驗、注冊申報，以及進行代謝領域的新管線拓展和布局。
2、2月15日，Replay與MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）共同宣布創(chuàng)建Syena公司。Syena專注于開發(fā)T細胞受體-自然殺傷細胞療法（TCR-NK）。此療法使用源自臍帶血的細胞，因此具潛力提供現(xiàn)貨型、規(guī)?；募毎煼ㄒ灾委煱┌Y。在血液癌癥或?qū)嶓w瘤上的臨床1期試驗預計于2023年第2季度啟動。
科技藥研
1、在一項新的研究中，來自美國國家衛(wèi)生研究院的一個在研究埃博拉病毒對策方面具有豐富經(jīng)驗的研究團隊在已獲許可的埃博拉病毒（EBOV）疫苗的基礎上，成功開發(fā)了一種針對蘇丹型埃博拉病毒（Sudan virus, SUDV）的疫苗。這種稱為VSV-SUDV的新型疫苗完全保護食蟹猴免受致命的SUDV挑戰(zhàn)。相關研究結(jié)果于2023年2月2日在線發(fā)表在Lancet Microbe期刊上[1]。
[1] Andrea Marzi et al. Species-specific immunogenicity and protective efficacy of a vesicular stomatitis virus-based Sudan virus vaccine: a challenge study in macaques. Lancet Microbe, 2023, doi:10.1016/S2666-5247(23)00001-0.
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