英矽智能自研抗新冠口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事

醫(yī)線藥聞
1、2月21日,英矽智能自主研發(fā)的抗新冠病毒口服創(chuàng)新藥ISM3312已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)許可。ISM3312是一款靶向主蛋白酶(3CLpro)的高選擇性小分子抑制劑,具有更廣譜的抗冠狀病毒活性、優(yōu)秀的單藥口服生物利用度、以及潛在抗臨床耐藥突變的能力。
2、2月22日,輝瑞(Pfizer)宣布,F(xiàn)DA接受其呼吸道合胞病毒(RSV)候選疫苗的生物制品許可申請(qǐng)(BLA),并授予優(yōu)先審評(píng)資格。本次上市申請(qǐng)是為了通過懷孕婦女產(chǎn)生主動(dòng)免疫,進(jìn)而預(yù)防嬰幼兒自出生起至六個(gè)月出現(xiàn)RSV引起的下呼吸道疾病。
3、2月22日,菲鵬制藥集團(tuán)旗下子公司菲鵬制藥宣布其自主研發(fā)的針對(duì)CD47靶點(diǎn)的單抗候選新藥FP002臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已于近日獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)。FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4單克隆抗體,在多種臨床前腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)于同類產(chǎn)品的藥效。
4、2月22日,和譽(yù)宣布,克服FGFR耐藥性突變的新一代小分子FGFR抑制劑ABSK121獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件。ABSK121是一種小分子FGFR抑制劑,由和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并開發(fā),用于解決原發(fā)性FGFR2及FGFR3突變以及那些被預(yù)測為會(huì)導(dǎo)致對(duì)當(dāng)前FGFR靶向療法的獲得耐藥性的突變,包括在膽管癌、膀胱癌及其他類型的癌癥中觀察到的門控開關(guān)、分子剎車及激活環(huán)突變。
5、2月21日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告,其全資子公司上藥信誼申報(bào)的WST01制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn),即將啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn),擬用于體重管理。
投融藥事
1、2月20日,三葉草生物宣布與國光生物科技達(dá)成AdimFlu-S(QIS)在中國分銷的獨(dú)家協(xié)議,這款疫苗是國內(nèi)目前唯一獲批用于三歲及以上人群的進(jìn)口四價(jià)季節(jié)性流感疫苗。AdimFlu-S(QIS)是一種四價(jià)裂解滅活疫苗,用于預(yù)防流感。
科技藥研
1、在一項(xiàng)新的研究中,來自美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)的研究人員為更好地了解猴痘(mpox, 之前稱為monkeypox)清除了一個(gè)主要障礙。他們開發(fā)出這種疾病的一種小鼠模型,并利用它證實(shí)猴痘病毒(mpox virus, MPXV)的主要遺傳群(進(jìn)化枝)在毒力上的明顯差異。相關(guān)研究結(jié)果于2023年2月14日在線發(fā)表在PNAS期刊上[1]。
[1] Jeffrey L. Americo et al. Virulence differences of mpox (monkeypox) virus clades I, IIa, and IIb.1 in a small animal model. PNAS, 2023, doi:10.1073/pnas.2220415120.
