和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、3月16日，拜耳（Bayer）公司的達(dá)羅他胺片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)拜耳公開(kāi)資料，達(dá)羅他胺片是一款口服雄激素受體抑制劑（ARi），本次獲批用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
2、3月16日，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的2.2類(lèi)新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已正式獲批。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前新聞稿，該產(chǎn)品擬定適應(yīng)癥為：兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜（如兒童全身麻醉）。
3、3月16日，云頂新耀申報(bào)的注射用鹽酸依拉環(huán)素上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)云頂新耀早先新聞稿，依拉環(huán)素是一種廣譜、含氟四環(huán)素類(lèi)靜脈注射用抗生素，本次該藥在中國(guó)獲批用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。
4、3月16日，恒瑞醫(yī)藥以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委熂韧K化療失敗的HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該藥另外兩項(xiàng)適應(yīng)癥已于今年2月被CDE納入突破性治療品種，分別用于：HER2低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
5、3月16日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）被美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入一項(xiàng)針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床研究。
6、3月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其自主研發(fā)的HLX51(即注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體)用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和淋巴瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
投融藥事
1、3月15日，康樂(lè)衛(wèi)士在北交所成功掛牌上市?？禈?lè)衛(wèi)士是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥公司，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
2、3月14日，先聲藥業(yè)旗下聚焦腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，已與默沙東（MSD）達(dá)成臨床開(kāi)發(fā)合作，探索先聲再明的腫瘤壞死因子受體2（TNFR2）單克隆抗體SIM0235與默沙東的抗PD-1抗體Keytruda（帕博利珠單抗）聯(lián)用，用于治療晚期實(shí)體瘤及皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）。
科技藥研
1、在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自澳大利亞加文醫(yī)學(xué)研究所的研究人員首次跟蹤了淋巴結(jié)中的易染體巨噬細(xì)胞的生命周期和功能，揭示清除觸發(fā)自身免疫的B細(xì)胞機(jī)制。相關(guān)研究結(jié)果于2023年3月2日在線發(fā)表在Cell期刊上[1]。
Abigail K. Grootveld et al. Apoptotic cell fragments locally activate tingible body macrophages in the germinal centre. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.004.
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