CDE公示多款CGT細(xì)胞療法產(chǎn)品獲批臨床丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、3月31日，CDE官網(wǎng)公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司申報的talquetamab注射液擬被納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為治療接受過至少3種既往治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。talquetamab是一款潛在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3雙特異性抗體。
2、智康弘義注射用BC3195獲批臨床。BC3195是智康弘義開發(fā)的新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），本次獲批臨床擬開發(fā)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。該藥此前已經(jīng)在美國獲批臨床，智康弘義計劃在中美同步開展該藥的1期臨床研究。
3、融捷康生物RC1416注射液獲批臨床，該藥是IL-4R/IL-5納米雙抗，擬開發(fā)治療自身免疫性疾病。RC1416本次獲批臨床的適應(yīng)癥為中重度哮喘附加維持治療。
4、科士華生物（TCRx Therapeutics）發(fā)布新聞稿稱，F(xiàn)DA正式授予其KSH01 HD-TCR T細(xì)胞藥物孤兒藥資格。KSH01 HD-TCR T細(xì)胞藥物的適應(yīng)癥包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多種晚期實(shí)體瘤。
5、CDE官網(wǎng)公示，多款CGT產(chǎn)品獲批臨床，例如：亦諾微醫(yī)藥溶瘤病毒產(chǎn)品C5252皰疹病毒注射液，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)惡性高級別腦膠質(zhì)瘤；康萬達(dá)醫(yī)藥溶瘤病毒產(chǎn)品重組人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01），擬用于治療具有可注射病灶的晚期難治/復(fù)發(fā)性惡性實(shí)體瘤；錦籃療集團(tuán)研發(fā)的自分泌PD1抗體靶向間皮素嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，擬用于治療間皮素陽性晚期惡性實(shí)體腫瘤等。
投融藥事
1、3月31日，神濟(jì)昌華（SineuGene）宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，由和玉資本（MSA Capital）和上海豐倉創(chuàng)新基金共同領(lǐng)投，水木清華校友種子基金跟投。神濟(jì)昌華成立于2021年11月，專注于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的基因治療技術(shù)和藥物研發(fā)，重點(diǎn)布局神經(jīng)退行性疾病和腦損傷領(lǐng)域。
科技藥研
1、癌癥治療通常涉及切除腫瘤附近的淋巴結(jié)，以防它們含有轉(zhuǎn)移性癌細(xì)胞。但是，來自美國加州大學(xué)舊金山分校和格拉德斯通研究所的研究人員在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的新發(fā)現(xiàn)顯示，免疫療法可以激活附近淋巴結(jié)中的抗腫瘤T細(xì)胞。他們發(fā)現(xiàn)在免疫治療之前讓淋巴結(jié)保持完整，可能能夠提高這種新類型的療法對實(shí)體瘤的療效。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2023年3月16日的Cell期刊上[1]。
Maha K. Rahim et al. Dynamic CD8+ T cell responses to cancer immunotherapy in human regional lymph nodes are disrupted in metastatic lymph nodes. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.021.
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