信達(dá)生物KRAS G12C抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、5月4日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2189片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS-2189通過調(diào)控多種癌基因表達(dá)進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國(guó)內(nèi)外暫無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
2、5月4日，CDE官網(wǎng)公示，信達(dá)生物申請(qǐng)的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期結(jié)直腸癌患者。公開資料顯示，GFH925是勁方醫(yī)藥研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，信達(dá)生物通過合作獲得了它在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
3、5月4日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）在研1類新藥PF-07248144片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為：與PF-07220060和內(nèi)分泌治療聯(lián)合，用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。公開資料顯示，PF-07248144是一款選擇性KAT6抑制劑，目前正在全球開展1期臨床試驗(yàn)；PF-07220060是輝瑞在研的一款CDK4抑制劑，此前已多次在中國(guó)獲批臨床。
4、5月4日，齊魯制藥發(fā)布新聞稿稱，公司吉非替尼片仿制藥已成功在美國(guó)上市銷售。吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可直接抑制腫瘤生成的靶點(diǎn)，使腫瘤細(xì)胞特異性死亡而不波及正常細(xì)胞組織。該藥適用于EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
5、5月4日，CDE官網(wǎng)最新公示，和鉑醫(yī)藥1類新藥HBM1020注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。HBM1020是一款靶向B7H7的全人源單克隆抗體，已經(jīng)于今年1月在美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)許可。
投融藥事
1、5月4日，專注于神經(jīng)損傷和退行性疾病的科技創(chuàng)新公司神曦生物（NeuExcell Therapeutics）宣布完成了超億元人民幣的Pre-A+輪融資。神曦生物是一家運(yùn)用原位神經(jīng)再生技術(shù)治療神經(jīng)損傷和退行性疾病的創(chuàng)新性生物科技公司。
科技藥研
1、近日，來自加州理工學(xué)院等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究識(shí)別出了此前未知的一種機(jī)制，即特定的病毒載體穿越機(jī)體血腦屏障的機(jī)制，對(duì)這一機(jī)制的理解或能提供一種新方法來幫助設(shè)計(jì)用于研究和治療用途的病毒載體，而理解這一機(jī)制及其它新型機(jī)制也能幫助解釋大腦的防御機(jī)制是如何被新出現(xiàn)的病原體利用的，從而就能促使研究人員準(zhǔn)備好阻斷其發(fā)揮破壞作用的方法[1]。
TIMOTHY F. SHAY,ERIN E. SULLIVAN,XIAOZHE DING, et al. Primate-conserved carbonic anhydrase IV and murine-restricted LY6C1 enable blood-brain barrier crossing by engineered viral vectors, Science Advances (2023). DOI:10.1126/sciadv.adg6618
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