醫(yī)線藥聞

1、10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的鹽酸魯拉西酮片與棕櫚酸帕利哌酮注射液兩款仿制藥獲批上市。后者為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的棕櫚酸帕利哌酮注射液仿制藥，同時(shí)該產(chǎn)品也是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)月度給藥長(zhǎng)效微晶制劑。魯拉西酮原研由住友制藥開(kāi)發(fā)，是一款非典型（第二代）抗精神病藥物，具有多受體、多靶標(biāo)的作用特點(diǎn)是對(duì)多巴胺D2受體和5-羥色胺5-HT2A、5-HT7受體具有高親和力的抗劑，是5-羥色胺5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑。棕櫚酸帕利哌酮為帕利哌酮的前體藥物，通過(guò)肌肉注射后可在注射部位形成藥物儲(chǔ)庫(kù)，進(jìn)行藥物的緩慢釋放。

2、10月13日，浙江道爾生物科技有限公司宣布，其全球首創(chuàng)的三靶點(diǎn)多特異性創(chuàng)新藥DR10624完成了用于超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥在中國(guó)的I期單次給藥劑量遞增（SAD）臨床試驗(yàn)的首個(gè)隊(duì)列（共12位受試者）給藥。DR10624在中國(guó)的I期單次給藥劑量遞增（SAD）研究是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的雙盲研究，旨在評(píng)估DR10624的單次皮下給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。

3、10月13日，中源協(xié)和公告，公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液治療臨床分型為重型/危重型新型冠狀病毒感染的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。截至公告日，全球尚未有用于治療新型冠狀病毒感染的同類(lèi)細(xì)胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類(lèi)藥物處于臨床試驗(yàn)階段。

4、10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京優(yōu)科生物子公司南京力博維制藥研發(fā)的巴瑞替尼片仿制藥獲批上市。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得批準(zhǔn)的巴瑞替尼仿制藥。原研巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制劑，最初由Incyte開(kāi)發(fā)。截至目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)巴瑞替尼片用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、新冠病毒感染、斑禿等4項(xiàng)適應(yīng)癥。

投融藥事

1、10月13日，征祥醫(yī)藥宣布完成超億元C輪融資。本輪融資由濟(jì)川藥業(yè)、昆侖資本、眾匯投資、賽智伯樂(lè)投資。這是繼今年初完成B輪融資之后征祥醫(yī)藥獲得的又一輪融資。征祥醫(yī)藥是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司，由擁有多年成功藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)于2018年創(chuàng)建，主要聚焦于抗感染及抗腫瘤領(lǐng)域的小分子新藥研發(fā)。

科技藥研

1、近日，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)研究人員研究發(fā)現(xiàn)了KRAS-G12V突變肽的呈遞和TCR識(shí)別的機(jī)制，并描述了具有治療潛力的TCR用于腫瘤免疫治療。該研究為攜帶有共享KRAS G12V突變的腫瘤提供了潛在的治療候選方案。結(jié)構(gòu)分析揭示了KRAS-G12V-9肽的構(gòu)象與KRAS-G12wt肽不同，并且G12V突變殘基與TCR的氨基酸形成多個(gè)相互作用，這表明TCR特異性識(shí)別KRAS-G12V突變的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)。本項(xiàng)研究發(fā)表在期刊《Nature Communications》上^[1]。

[1]Lu, D., Chen, Y., Jiang, M. et al. KRAS G12V neoantigen specific T cell receptor for adoptive T cell therapy against tumors. Nat Commun 14, 6389 (2023).