醫(yī)線藥聞

1、10月25號，領(lǐng)泰生物公告，公司的IRAK4新型蛋白降解劑獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心CDE批準開展臨床I期試驗，適應癥為化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），另一適應癥特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申請正在審閱中。該管線已于2023年5月24日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式批準，主要用于治療化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。

2、10月26日，CDE網(wǎng)站顯示，強生的埃萬妥單抗注射液（amivantamab）上市申請獲藥監(jiān)局受理，注冊分類為2.2。Amivantamab是一種靶向作用于EGFR耐藥突變、MET突變和擴增的雙特異性抗體，可以同時結(jié)合EGFR和c-Met的胞外結(jié)構(gòu)，阻斷配體與EGFR和MET的結(jié)合，促進受體降解，還可觸發(fā)抗體依賴性細胞毒性。

3、10月25日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，百吉生物申報的BRL03注射液新藥臨床試驗（IND）申請獲得正式受理（受理號：CXSL2300726），用于治療多種晚期實體瘤（包括肺癌、胃癌等）。BRL03是百吉生物自主研發(fā)的首款進入臨床的TCR-T產(chǎn)品。

4、10月25日，石藥集團公告，其自主研發(fā)的CLDN6-CD137雙特異性抗體藥物NBL-028已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展用于治療包括但不限于睪丸癌、卵巢癌、非小細胞肺癌及子宮內(nèi)膜癌等CLDN6表達晚期腫瘤的臨床試驗。

投融藥事

1、近日，成都凌泰氪生物技術(shù)有限公司（lncTAC，以下簡稱“凌泰氪生物”)完成億元Pre-A輪融資。本輪融資由君聯(lián)資本領(lǐng)投，康哲藥業(yè)控股有限公司（00867.hk，以下簡稱“康哲藥業(yè)”）之子公司、火螢昊玥、成都國生資本跟投。公司專注于以lncRNA為基礎(chǔ)的創(chuàng)新型核酸藥物研究開發(fā)。目前，凌泰氪生物已經(jīng)構(gòu)建了具有完全知識產(chǎn)權(quán)的核酸藥物穩(wěn)定平臺和肝外靶向遞送平臺，研究數(shù)據(jù)證明其在遞送效率、安全性及使用劑量、器官靶向性等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)核酸遞送載體。

科技藥研

1、10月25日，在一項新研究中，來自中國科學院過程工程研究所和首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院等研究機構(gòu)的研究人員開發(fā)出一種基于自愈外泌體裝載微膠囊（self-healing exosome-loaded microcapsule）的新型“偽細胞（pseudo cell）”制劑，可用于治療多種玻璃體視網(wǎng)膜疾?。╲itreoretinal disease）。相關(guān)研究結(jié)果于2023年10月23日在線發(fā)表在《Nature Biomedical Engineering》期刊上[1]。 

[1]Bao, H., Tian, Y., Wang, H. et al. Exosome-loaded degradable polymeric microcapsules for the treatment of vitreoretinal diseases. Nat. Biomed. Eng (2023).