醫(yī)線藥聞

1、10月27日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）（HLX43）治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。HLX43可與人PD-L1抗原靶點(diǎn)特異性結(jié)合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發(fā)揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究及安全性評價(jià)表明，HLX43能夠抑制腫瘤生長，且具有良好的安全性。

2、近日，由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司在研免疫細(xì)胞產(chǎn)品RJMty19注射液用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新藥注冊臨床研究申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理（受理號：CXSL2300725）。RJMty19注射液的主要活性成分為CD19-CAR-DNT細(xì)胞， 是由瑞順生物基于人源化CD19-CAR結(jié)構(gòu)域全球?qū)＠_發(fā)的一款具有全球創(chuàng)新性的現(xiàn)貨通用型雙陰性T細(xì)胞 （DNT）細(xì)胞治療產(chǎn)品。

3、10月27日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體（項(xiàng)目代號TGI-6）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，將于近期在中國開展I期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年6月16日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。天港醫(yī)諾TGI-6為全球第二家進(jìn)入臨床階段的同靶點(diǎn)產(chǎn)品。

4、10月27日，艾伯維宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其JAK抑制劑瑞福（烏帕替尼緩釋片）兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，分別用于對非甾體抗炎藥應(yīng)答不佳且存在客觀炎癥征象的活動性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成人患者，以及對一種或多種TNF抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受的活動性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。根據(jù)艾伯維新聞稿，NMPA的批準(zhǔn)標(biāo)志著烏帕替尼緩釋片成為中國首款覆蓋中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎全病程的口服靶向藥。

投融藥事

1、近日，細(xì)胞和基因治療解決方案提供商Astraveus宣布獲得法國政府1040萬歐元資助。這筆資金緊隨由法國投資總秘書處（SGPI）主導(dǎo)的FrenchTech2030評審，以法國和歐洲創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)提供的持續(xù)支持為基礎(chǔ)，并于近期完成了超額認(rèn)購的1650萬歐元種子輪融資。該公司打算利用這筆資金推進(jìn)其Lakhesys平臺的開發(fā)。

科技藥研

1、近日，哥倫比亞大學(xué)何大一及Lihong Liu研究發(fā)現(xiàn)SARS-CoV-2 BA.2.86刺突的抗原性和受體親和力。該研究使用人血清和單克隆抗體（mAb）檢查了其抗原性，發(fā)現(xiàn)BA.2.86對人類血清的抵抗力并不比目前占主導(dǎo)地位的XBB.1.5和EG.5.1強(qiáng)，這表明新的亞變異在這方面沒有生長優(yōu)勢。重要的是，來自XBB突破性感染患者的血清對所有測試的病毒表現(xiàn)出強(qiáng)大的中和活性，這表明即將推出的XBB.1.5單價(jià)疫苗可以提供額外的保護(hù)。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Nature》。

[1]Wang Q, Guo Y, Liu L, Schwanz LT, Li Z, Nair MS, Ho J, Zhang RM, Iketani S, Yu J, Huang Y, Qu Y, Valdez R, Lauring AS, Huang Y, Gordon A, Wang HH, Liu L, Ho DD. Antigenicity and receptor affinity of SARS-CoV-2 BA.2.86 spike. Nature. 2023 Oct 23. doi: 10.1038/s41586-023-06750-w. Epub ahead of print. PMID: 37871613.