醫(yī)線藥聞

1、12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)合源生物科技（天津）有限公司免疫細(xì)胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細(xì)胞注射液）上市。這為復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。納基奧侖賽注射液是首款具有中國全自主知識產(chǎn)權(quán)CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是中國白血病治療領(lǐng)域的首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

2、12月7日，生物制藥公司Sosei Group Corporation宣布150mg PIVLAZ?（clazosentan sodium）已獲得韓國食品藥品安全局（MFDS）的上市許可，用于預(yù)防動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血（aSAH）后的腦血管痙攣、血管痙攣相關(guān)性腦梗死和腦缺血癥狀。MFDS的批準(zhǔn)是基于Sosei集團(tuán)旗下公司Idorsia Pharmaceuticals Korea提交的一項(xiàng)廣泛的日本3期項(xiàng)目的科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)。

3、12月7日，益普生和GENFIT宣布，F(xiàn)DA已受理在研藥物elafibranor的新藥申請（NDA）。elafibranor是一種口服、每日一次的過氧化物酶體激活受體α/δ（PPAR α、δ）雙重激動劑，有望成為近十年來治療罕見膽汁淤淤性肝?。≒BC）的首個新型二線療法。優(yōu)先審查的目標(biāo)FDA PDUFA日期是2024年6月10日。

4、12月7日，康諾亞公布，司普奇拜單抗注射液（抗IL-4Rα單克隆抗體，研發(fā)代號：CM310）的上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并已納入優(yōu)先審評審批程序。此次申報(bào)基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期研究（CM310AD005），以第16周時達(dá)到濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75%（EASI-75）及研究者整體評分法（IGA）評分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分的達(dá)標(biāo)率為共同主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，本試驗(yàn)在第16周達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，長期治療可獲得持續(xù)性臨床獲益，安全性良好。

投融藥事

1、近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)云頂新耀與Calliditas合作開發(fā)的產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊（耐賦康?）在中國附條件上市，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。據(jù)悉，該藥是全球首個IgA腎病的對因治療藥物，最早于2021年12月15日在美國獲批（商品名：TARPEYO），2022年7月15日在歐盟獲批（商品名：Kinpeygo），是首個同時被美國FDA、歐洲EMA、中國NMPA三大權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于治療IgA腎病的創(chuàng)新藥物，也是第一款被中國藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。

科技藥研

1、12月6日，武漢大學(xué)宋威及葉旭軍利用黑腹果蠅的保守腫瘤模型，鑒定了離子轉(zhuǎn)運(yùn)肽（ITPF）F亞型是一種果蠅抗利尿激素，由yki3SA腸道腫瘤細(xì)胞亞群分泌，損害腎功能并導(dǎo)致嚴(yán)重的腹部腹脹和液體積聚。該研究證明了一種新的抗利尿途徑介導(dǎo)跨物種的腫瘤-腎串?dāng)_，并為癌癥相關(guān)腎功能障礙的治療提供了治療機(jī)會。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Nature》上。

[1] Xu W, Li G, Chen Y, Ye X, Song W. A novel antidiuretic hormone governs tumour-induced renal dysfunction. Nature. Published online December 6, 2023. doi:10.1038/s41586-023-06833-8