醫(yī)線藥聞

1. 9月13日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書，公司自主研發(fā)的HP515片用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA批準(zhǔn)。

2. 9月13日，恒瑞醫(yī)藥宣布其注射用瑞康曲妥珠單抗的藥品上市許可申請(qǐng)獲CDE受理，并且近日該產(chǎn)品已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

3. 9月13日，CDE官網(wǎng)公示，諾誠(chéng)健華1類新藥ICP-248片再獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血病。ICP-248是諾誠(chéng)健華在研的一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑。

4. 9月14日，羅氏（Roche）宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Ocrevus Zunovo（ocrelizumab & hyaluronidase）皮下制劑用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化（RMS）和原發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）。Ocrevus Zunovo是首個(gè)獲批用于治療RMS和PPMS的皮下制劑。

投融藥事

1. 9月13日，復(fù)星醫(yī)藥宣布將全資收購(gòu)其與Kite Pharma的合資企業(yè)復(fù)星凱特。復(fù)星凱特為復(fù)星醫(yī)藥與美國(guó)Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）的合營(yíng)企業(yè)，自2017年創(chuàng)立以來，長(zhǎng)期致力于腫瘤免疫細(xì)胞治療的研發(fā)。根據(jù)公告，復(fù)星醫(yī)藥將以2700萬(wàn)美元（約1.92億元人民幣）收購(gòu)Kite Pharma持有的復(fù)星凱特50%股權(quán)，使其成為全資子公司。 此次交易完成后，復(fù)星醫(yī)藥計(jì)劃再投入1000萬(wàn)美元或等值人民幣對(duì)復(fù)星凱特進(jìn)行增資，進(jìn)一步加碼其細(xì)胞治療業(yè)務(wù)。

科技藥研

1. 9月10日，中山大學(xué)林天歆、黃健共同通訊在Nature Cancer（IF=23.5）在線發(fā)表題為“Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial”的研究論文，該研究進(jìn)行了一項(xiàng)新輔助吉西他濱-順鉑聯(lián)合替雷利珠單抗治療可切除的肌肉侵襲性膀胱癌的多中心、單臂、2期試驗(yàn)。該研究確定了三種MIBC亞型:S1(免疫荒漠表型)，S2(免疫排斥表型)和S3(免疫炎癥表型)。S1組的pCR率為16% (3/19)，S2組為77% (10/13)，S3組為80%(12/15)。新輔助吉西他濱-順鉑聯(lián)合替利單抗治療MIBC與提高pCR率是相容的。

[1]Li, K., Zhong, W., Fan, J. et al. Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial. Nat Cancer (2024). https://doi.org/10.1038/s43018-024-00822-0