生物技術(shù)藥物被譽(yù)為21世紀(jì)藥物研究開發(fā)中最有前景的領(lǐng)域之一，近年來越來越多的藥物開發(fā)聚焦于此，其生物分析因此也越來越備受關(guān)注。美迪西生物技術(shù)藥物生物分析部可為國內(nèi)外客戶提供質(zhì)量更優(yōu)、通量更大、效率更高的生物分析服務(wù)。

美迪西生物技術(shù)藥物生物分析服務(wù)團(tuán)隊(duì)由近20位從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員組成，儀器設(shè)備相較以往不僅在數(shù)量上滿足多套配置，同時(shí)也增添了不少新型儀器，如免疫原性分析的金標(biāo)準(zhǔn)儀器——美國MSD電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等。實(shí)驗(yàn)室實(shí)行全面的信息化管理，已借助驗(yàn)證過的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Watson LIMS 7.2）建立了完善的樣品管理鏈和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、跟蹤與存儲鏈，可以為客戶提供全球化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

目前全球重大疾病的先進(jìn)治療方法大部分都與生物技術(shù)藥物相關(guān)，包括最近一直被廣受關(guān)注的腫瘤免疫療法?？贵w藥物、基因重組蛋白藥、疫苗等生物技術(shù)藥物治療和預(yù)防疾病的顯著效果，更是受到各國政府的重視。自86年第一個(gè)單抗藥物入市以來，越來越多的制藥企業(yè)開展生物技術(shù)藥物新藥研發(fā)，其中，生物分析是研發(fā)早期的重要環(huán)節(jié)，是用于評價(jià)和闡述藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性和生物等效性等研究的科學(xué)依據(jù)。

準(zhǔn)確可靠的分析方法，真實(shí)有效的數(shù)據(jù)分析，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量系統(tǒng)不可分割的一部分。美迪西生物技術(shù)藥物生物分析部提供全面符合FDA/CFDA GLP標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)技術(shù)服務(wù)，以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開發(fā)，及其臨床前研究和臨床研究。

部分生物技術(shù)藥物生物分析儀器：

生物技術(shù)藥物生物分析可提供的服務(wù)

（主要適用于抗體、ADC、疫苗、蛋白等）：

• 大分子生物分析方法開發(fā)及方法學(xué)確證

開發(fā)、轉(zhuǎn)移、優(yōu)化和驗(yàn)證免疫分析方法用于生物基質(zhì)中藥物濃度的測定；

開發(fā)優(yōu)化并擁有多種單抗（阿達(dá)木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗等）及抗體偶聯(lián)藥物的已經(jīng)驗(yàn)證的免疫分析方法

生物等效性實(shí)驗(yàn)

藥代、毒代及免疫原性試驗(yàn)

放射性標(biāo)記（C¹⁴，H³，I¹²⁵）及組織分布和藥代動力學(xué)研究

骨標(biāo)記物

炎癥標(biāo)記物

腫瘤標(biāo)記物

代謝疾病標(biāo)記物

心血管疾病標(biāo)記物

多血清型抗體

單價(jià)及多價(jià)疫苗

篩選試驗(yàn)

滴度測定