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由廣東華南新藥創(chuàng)制中心和中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合開(kāi)發(fā)的1.1 類(lèi)抗老年癡呆藥物創(chuàng)新藥哌噠甲酮(項(xiàng)目代號(hào)“AD16”)于2016年2月以零發(fā)補(bǔ)資料拿到臨床批件。
2013年12月,美迪西接受廣東華南新藥創(chuàng)制中心的委托,對(duì)化藥1.1類(lèi)新藥AD16(哌噠甲酮片)進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)和安全評(píng)價(jià)的研究工作,臨床前安全性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示該藥物具有很寬的安全范圍,代謝物簡(jiǎn)單,具有良好的成藥性和開(kāi)發(fā)前景。歷時(shí)2年半,美迪西完成了一整套申報(bào)工作,并接受通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。