近日，美迪西任命張曉冬博士為美迪西副總裁，系統(tǒng)、全面的負(fù)責(zé)美迪西專題負(fù)責(zé)人（SD）的管理工作，給予專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。

    作為美迪西新任高管，張博士是國家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥審評專家，中國藥理學(xué)會藥物毒理專業(yè)委員會委員，中國毒理學(xué)會藥物毒理與安全性評價委員會委員，美迪西CEO陳春麟博士表示，“張博士的加盟將進(jìn)一步提升美迪西在新藥臨床前安全性評價和申報方面的業(yè)務(wù)實力，強(qiáng)化美迪西在國內(nèi)外新藥申報的第三方紐帶作用。”

    張博士照片

    美迪西普亞藥物安全評價中心建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全評價體系，遵循ICH、CFDA、FDA和OECD指導(dǎo)原則，可為客戶提供高質(zhì)量、短周期的整套藥物臨床前安全性評價服務(wù)。近年來，隨著生物技術(shù)藥物的強(qiáng)勢發(fā)展，美迪西受眾多國內(nèi)外客戶委托，全面開展各類新藥包括ADC等抗體藥物的臨床前研究。張博士曾在國家藥品審評中心藥理毒理學(xué)部參加技術(shù)審評工作，熟悉審評理念和藥理毒理審評技術(shù)要求，可將個體的毒性研究問題與需要的整體安全性評價相結(jié)合。同時，在抗腫瘤藥物和抗體類藥物安全性評價以及藥物，靶器官毒理學(xué)方面進(jìn)行過多年研究，具有豐富研發(fā)經(jīng)驗。

    張博士近期已完成了50多個藥物，200多個專題的臨床前安全性評價，涵蓋化學(xué)藥物，生物制品和中藥。在此之前，張博士曾任第二軍醫(yī)大學(xué)熱帶醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)系衛(wèi)生毒理學(xué)教研室，第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全評價中心支部書記、副主任、副教授、碩士生導(dǎo)師。以第一作者/通訊作者發(fā)表SCI、核心期刊論文多篇，副主編專著《新藥研究與評價》，參編專著《藥物毒理學(xué)》和《藥物毒理學(xué)實驗方法與技術(shù)》。

    美迪西不僅是一家提供集化學(xué)、生物學(xué)、藥效學(xué)、藥代學(xué)和毒理學(xué)研究為一體的一站式醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司，同時也可滿足客戶的化合物成藥性評估，新藥研究申報等綜合項目服務(wù)需求。其中，美迪西臨床注冊(IND)申報服務(wù)平臺深入了解中國和美國法規(guī)政策環(huán)境以及其對化藥的技術(shù)要求，所以也在為全球客戶搭建FDA，CFDA新藥申報的第三方合作平臺，可為國內(nèi)客戶提供CFDA的IND申報，USFDA的IND/ANDA申報服務(wù)；為國外客戶提供CFDA的IND/ANDA申報服務(wù)。自2012年至今，美迪西已經(jīng)成功地幫助近50家客戶向CFDA，FDA和TGA遞交符合新藥注冊要求的申報資料，已接受并通過180多次核查。