制藥業(yè)是研發(fā)投入占其銷(xiāo)售總額比例最高的行業(yè)，尤其是新藥研發(fā)，具有研發(fā)投入高、研發(fā)難度高、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的“三高”特征，當(dāng)然與之對(duì)應(yīng)的是回報(bào)也高。縱觀當(dāng)前制藥企業(yè)新藥研發(fā)的總體特征，其研發(fā)模式大致可歸納成七種∶獨(dú)立研發(fā)、專(zhuān)利授權(quán)、投資及收購(gòu)、雙方聯(lián)合研發(fā)、項(xiàng)目研發(fā)外包（CRO）、多方合伙利益分享風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)及風(fēng)險(xiǎn)投資以及外包企業(yè)與跨國(guó)藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

張江“藥谷”作為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)的制高點(diǎn)，匯聚了一大批國(guó)內(nèi)外藥企，具有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力的同時(shí)，浦東先行先試的地域優(yōu)勢(shì)也使這里產(chǎn)生了一些具有開(kāi)拓性的模式創(chuàng)新-- 以CRO為例，經(jīng)過(guò)10年發(fā)展，張江CRO行業(yè)誕生了諸如藥明康德、睿智化學(xué)等龍頭企業(yè)，同時(shí)也有美迪西這種通過(guò)創(chuàng)新的多方合伙利益分享、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的研發(fā)模式，逐漸成長(zhǎng)為中國(guó)藥物研發(fā)外包領(lǐng)域的中堅(jiān)力量。

CRO的魔力

項(xiàng)目外包是企業(yè)從“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)”角度出發(fā)，集中做自己擅長(zhǎng)的、核心的業(yè)務(wù)，將本來(lái)由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以契約的形式交給專(zhuān)業(yè)、高效的外部企業(yè)或組織來(lái)完成。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)外包始于20世紀(jì)70年代藥品研究合同組織（CRO）的誕生，其主要功能是通過(guò)合同研究的形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)，其業(yè)務(wù)范圍涉及新藥研究的各個(gè)領(lǐng)域和階段。CRO公司聚集了一大批有著與國(guó)外一流制藥公司長(zhǎng)期合作的經(jīng)驗(yàn)，以及藥物研發(fā)最新理念、技術(shù)和策略的人才。據(jù)全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)CRO行業(yè)研究報(bào)告，截至2012年，中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)150億元人民幣。

美國(guó)跨國(guó)藥企如輝瑞、諾華、默沙東大都采取外圍輔助為主的研發(fā)模式，更依賴(lài)于與當(dāng)?shù)匮芯吭盒；駽RO建立合作關(guān)系。通過(guò)與國(guó)內(nèi)CRO公司合作，跨國(guó)藥企基本上可以實(shí)現(xiàn)其在中國(guó)所有臨床前研究工作。

跨國(guó)公司可借助中國(guó)優(yōu)越的人力資源提高藥物開(kāi)發(fā)的成功率和降低成本，獲取并實(shí)現(xiàn)更大的創(chuàng)新超額價(jià)值，更快地從各種渠道獲得更多的智慧和創(chuàng)意，比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更早更快地抓住市場(chǎng)機(jī)遇，能夠更全局化地解決問(wèn)題、優(yōu)化流程，并通過(guò)分?jǐn)倎?lái)降低風(fēng)險(xiǎn)從而實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化。

在美迪西的三方合作、多方共擔(dān)模式之前，跨國(guó)藥企在中國(guó)與CRO的合作形式主要有兩種∶跨國(guó)藥企與CRO公司雙方風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，以及跨國(guó)藥企–CRO–科研院所三方合作，而成立于2004年的美迪西在其自身發(fā)展過(guò)程中也經(jīng)歷了這兩個(gè)階段。

三方合作框架內(nèi)的CRO

CRO1.0∶跨國(guó)藥企與CRO公司雙方風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)

任何全球首創(chuàng)藥物的研發(fā)都是難度大、風(fēng)險(xiǎn)高的巨大工程。由跨國(guó)藥企提出課題和提供研發(fā)資金，CRO公司提供藥物設(shè)計(jì)和合成、成藥性評(píng)價(jià)、體內(nèi)外活性檢測(cè)、藥代、毒理、申報(bào)等技術(shù)服務(wù)，是目前一種較普遍的合作方式。例如，跨國(guó)藥企根據(jù)研發(fā)的里程碑-- 包括體外活性（IC50）、體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)、體內(nèi)活性，及較低的毒性作用等關(guān)鍵的指標(biāo)進(jìn)展投入研發(fā)資金，根據(jù)合同要求，美迪西公司在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，為客戶(hù)完成相應(yīng)的研發(fā)服務(wù)。

CRO2.0∶跨國(guó)藥企–CRO–科研院所三方合作

有的跨國(guó)藥企迫切需要知識(shí)、技術(shù)和能力支持，而學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和本土CRO恰好有這方面的能力儲(chǔ)備；CRO有能力與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，但需要經(jīng)費(fèi)和產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)的渠道，而藥企恰好可以提供這些資源。目前三方合作成功的案例有很多，也是當(dāng)下國(guó)內(nèi)的主流模式。例如，跨國(guó)藥企提供課題來(lái)源和研發(fā)所需資金，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進(jìn)行藥物設(shè)計(jì)和合成，上海美迪西主要提供藥物評(píng)價(jià)、體內(nèi)外活性檢測(cè)、藥代、毒理、申報(bào)技術(shù)服務(wù)。

CRO3.0∶跨國(guó)藥企–CRO–中國(guó)藥企三方協(xié)作、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)

在新藥研發(fā)上占據(jù)重頭戲的是資金問(wèn)題，醫(yī)藥行業(yè)最大的風(fēng)險(xiǎn)就是此行業(yè)投資額度巨大且開(kāi)發(fā)時(shí)間不可預(yù)測(cè)即技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，在這一背景下催生了三方協(xié)作風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的合作方式∶跨國(guó)制藥企業(yè)投入知識(shí)產(chǎn)權(quán)并享有回購(gòu)中國(guó)股權(quán)權(quán)利，中國(guó)制藥公司提供資金同時(shí)擁有中國(guó)市場(chǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)并共享臨床數(shù)據(jù)，CRO公司可組織藥物的開(kāi)發(fā)、評(píng)估等一站式服務(wù)并能提供向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和美國(guó)FDA雙向申報(bào)材料同時(shí)申報(bào)。

例如，2013年6月，美國(guó)生物技術(shù)公司AMBRX與浙江醫(yī)藥合作研發(fā)并商業(yè)化用于治療乳腺癌的單克隆抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），并委托無(wú)錫藥明康德生物技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)臨床前、臨床研究和生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)。浙江醫(yī)藥在AMBRX公司的支持下，開(kāi)展該產(chǎn)品的臨床前研發(fā)及向SFDA申報(bào)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作，并將獲得中國(guó)區(qū)域內(nèi)AMBRX公司關(guān)于許可產(chǎn)品現(xiàn)有專(zhuān)利的獨(dú)占許可，AMBRX獲得除中國(guó)以外的權(quán)利。

多方時(shí)代到來(lái)

CRO4.0∶多方合伙利益分享風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)

篩選優(yōu)質(zhì)的候選化合物、選擇具有研發(fā)實(shí)力的合作伙伴，并建立科學(xué)合理的利益分享和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制是降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、提高成功率的重要保障。2013年2月，上海美迪西與西南合成制藥、韓國(guó)SK生物制藥有限公司（SKBP）、方正醫(yī)藥研究院多方簽署新藥合作研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售協(xié)議。SKBP許可方正醫(yī)藥研究院共同參與用于治療雙向障礙的精神神經(jīng)類(lèi)全球首創(chuàng)藥物SKL–PSL的研發(fā)，并共享研發(fā)進(jìn)展數(shù)據(jù)及相關(guān)資料；方正醫(yī)藥研究院負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)和新藥注冊(cè)申請(qǐng)，并協(xié)助SKBP在FDA或歐洲相關(guān)部門(mén)的注冊(cè)申請(qǐng)；美迪西進(jìn)行臨床前研究，并為方正醫(yī)藥研究院準(zhǔn)備新藥申請(qǐng)所需文件；西南合成制藥負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)服務(wù)并申報(bào)藥品生產(chǎn)批件。該項(xiàng)合作采用新的利益分享和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)實(shí)力，進(jìn)一步豐富了精神神經(jīng)類(lèi)的藥品儲(chǔ)備。

此外，國(guó)內(nèi)老牌制藥公司先聲藥業(yè)近來(lái)提出“創(chuàng)新藥物創(chuàng)業(yè)百家匯”的概念，目標(biāo)通過(guò)5年努力，吸引或組建80–100家創(chuàng)新生物醫(yī)藥科技公司，形成創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)集群并具備規(guī)模優(yōu)勢(shì)。這也是采用資源共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益向創(chuàng)業(yè)者傾斜的運(yùn)行機(jī)制，充分利用低成本優(yōu)勢(shì)，注入了中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)同時(shí)解決創(chuàng)業(yè)型公司的資金需求。

未來(lái)趨勢(shì)∶VIC模式

風(fēng)險(xiǎn)投資–跨國(guó)藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)–外包企業(yè)(VC+IP+CRO, VIC)產(chǎn)業(yè)模式，不僅能使新藥研發(fā)快速進(jìn)入一個(gè)全新的階段，自主創(chuàng)新的醫(yī)藥越來(lái)越多，同時(shí)可以共享全球新藥研發(fā)外包市場(chǎng)，更重要的是可在很大程度上降低新藥研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，從而能夠融合風(fēng)險(xiǎn)投資，與資本市場(chǎng)對(duì)接起來(lái)。上海張江新藥孵化平臺(tái)啟用VIC模式孵化了新藥項(xiàng)目，該項(xiàng)目由卡南吉公司從美國(guó)Xcovery引進(jìn)中國(guó)，張江科投以風(fēng)險(xiǎn)投資方式為臨床前研究提供了主要資金，桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)有限公司和上海國(guó)家食品藥物安全評(píng)價(jià)中心等提供研發(fā)外包服務(wù)。