在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新永不止步。在資本寒冬與研發(fā)內(nèi)卷的雙重挑戰(zhàn)下，美迪西交出了令人矚目的年度成績單：全年助力約100件IND獲批臨床，其中包含9件IND獲得FDA臨床批準(zhǔn)。

公開數(shù)據(jù)顯示，過去數(shù)年，中國每年大概有1000-1500件IND新藥獲批臨床試驗，通過美迪西賦能的約占10%。近四年來，美迪西年均助力100件IND進(jìn)入臨床階段，這一持續(xù)穩(wěn)定的賦能，不僅為中國創(chuàng)新藥企提供了堅實(shí)的支持，也為整個行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了新的活力。

藥物類型多樣，新分子藥物引領(lǐng)創(chuàng)新

在藥物類型方面，美迪西展現(xiàn)了全面布局和深厚積累。不僅深耕傳統(tǒng)的小分子藥物與大分子藥物領(lǐng)域，還積極參與核酸藥物、ADC藥物以及GLP-1藥物等前沿研發(fā)領(lǐng)域。如在siRNA藥物領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥的HRS-9563注射液獲批臨床。

截至2024年底，美迪西已助力28件ADC藥物、5件PROTAC藥物、34件抗體藥物、11件GLP-1降糖類藥物等獲批臨床，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了新的活力。為了更好地服務(wù)于新分子類型藥物的研發(fā)需求，美迪西將繼續(xù)依托現(xiàn)有的新分子類型藥物一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，進(jìn)一步強(qiáng)化平臺建設(shè)與優(yōu)化，為未來創(chuàng)新藥行業(yè)技術(shù)迭代產(chǎn)生的新需求做好準(zhǔn)備。

獲批適應(yīng)癥廣泛，腫瘤領(lǐng)域成果顯著

在2024年，美迪西參與的研發(fā)項目涉及的適應(yīng)癥極為廣泛，涵蓋了腫瘤、眼科疾病、炎癥免疫疾病、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、消化系統(tǒng)疾病、代謝性疾病多個重要領(lǐng)域。其中，腫瘤適應(yīng)癥尤為引人關(guān)注。

在助力抗腫瘤藥物領(lǐng)域，美迪西為江蘇亞堯1類創(chuàng)新藥ATR激酶抑制劑YY2201片提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學(xué)、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發(fā)服務(wù)，為英矽智能的ISM3412提供了藥代動力學(xué)、安全性評價試驗等臨床前研發(fā)服務(wù)等，加速藥物研發(fā)進(jìn)程。
這些藥物的獲批離不開美迪西腫瘤免疫藥效評價研究平臺的強(qiáng)大支持。該平臺擁有690+種腫瘤免疫藥效評價模型，且已建立并完善了包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒、抗體（單抗、雙抗、多抗等）、siRNA、AAV等在內(nèi)的多種免疫療法的藥效評價模型和方法。

中美雙報成果豐碩，助力藥物國際化進(jìn)程

此外，在全球藥物研發(fā)競爭日益激烈的當(dāng)下，美迪西在中美雙報領(lǐng)域同樣取得了令人矚目的成就。憑借對中美兩國藥品審批政策的深入研究與精準(zhǔn)把握，在2024年，美迪西成功助力寶太生物的BIOT-001片、開悅生命的RNA解旋酶抑制劑KY1、英矽智能的MAT2A抑制劑等IND項目獲得中美雙報雙批，9件IND獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，為合作藥企打開了進(jìn)入美國市場的大門。

值得一提的是，美迪西參與研發(fā)的藥物中，濟(jì)煜醫(yī)藥的長效IgE抗體海外權(quán)益已成功授權(quán)給RAPT Therapeutics。截至目前，美迪西已助力60件IND項目實(shí)現(xiàn)中美雙報獲批，并助力21件IND項目在美國獲得FDA臨床試驗批準(zhǔn)。在2024年上半年，公司按照中美雙報標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的項目收入，已占公司主營業(yè)務(wù)收入的26.25%。近年來，美迪西在中美雙報領(lǐng)域的研究經(jīng)驗日益深厚，已具備美國、澳大利亞和歐盟等等全球多個國家和地區(qū)申報新藥的能力，成為公司吸引眾多創(chuàng)新藥客戶的強(qiáng)大引力。

1類新藥占比攀升，創(chuàng)新能力持續(xù)提升

盡管1類新藥研發(fā)面臨著高難度、長周期及大投入的挑戰(zhàn)，但在注冊分類領(lǐng)域，美迪西所助力的藥物中，1類新藥的獲批比例卻持續(xù)上揚(yáng)。這一趨勢不僅是中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域蓬勃發(fā)展的有力見證，也體現(xiàn)了美迪西在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與深厚積淀。

在生物醫(yī)藥研發(fā)從“跟隨創(chuàng)新”邁向“原始創(chuàng)新”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期，美迪西通過技術(shù)平臺迭代與全球化布局，正在重塑CRO行業(yè)的價值定位，為中國創(chuàng)新藥企突破“內(nèi)卷”困局提供關(guān)鍵助力。

美迪西創(chuàng)始人、董事長兼CEO陳春麟博士表示：“美迪西將積極擁抱時代變革，持續(xù)推動研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新，致力于將公司打造成為具備國際競爭實(shí)力的臨床前CRO企業(yè)，矢志成為全球一流的CRO企業(yè)之一。我們滿懷期待并堅信，中國CRO企業(yè)能夠在國際舞臺上展現(xiàn)更大作為。