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從“醫(yī)祖”扁鵲望聞問切,以幾味草藥起死回生;到“醫(yī)圣”張仲景著《傷寒雜病論》,開創(chuàng)六經(jīng)辨證之法;再到“神醫(yī)”華佗發(fā)明麻沸散,實(shí)施外科手術(shù),開創(chuàng)麻醉醫(yī)學(xué)之先河;“藥王”孫思邈懸壺濟(jì)世,精心編纂《千金方》;“藥圣”李時(shí)珍遍嘗百草,終成《本草綱目》;葛洪煉丹制藥,探索化學(xué)與醫(yī)學(xué)奧秘……中藥文化,華夏文明的璀璨瑰寶,在歷史長(zhǎng)河中熠熠生輝。
10月22日,是世界傳統(tǒng)醫(yī)藥日,這是全球范圍內(nèi)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥文化價(jià)值的最高贊譽(yù)。其中,中藥作為中國(guó)的代表性傳統(tǒng)醫(yī)藥,承載著數(shù)千年的醫(yī)學(xué)智慧,如今正迎來一場(chǎng)前所未有的全球復(fù)興。
中藥市場(chǎng):或邁向萬億級(jí)藍(lán)海賽道
近年來,中藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家政策的大力扶持下,迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。隨著《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》和《健康中國(guó)規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列政策的發(fā)布,中藥產(chǎn)業(yè)得以穩(wěn)步前行,為中藥新藥研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
圖源:藥融咨詢《中藥行業(yè)現(xiàn)狀與未來趨勢(shì)白皮書》
據(jù)藥融咨詢發(fā)布的《中藥行業(yè)現(xiàn)狀與未來趨勢(shì)白皮書》數(shù)據(jù)顯示,近年來中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng),2023年全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模突破1.7萬億元,其中中藥市場(chǎng)規(guī)模占整體醫(yī)藥市場(chǎng)的比重達(dá)到23.7%,市場(chǎng)規(guī)模已超過4000億元。按照“十四五”期間中藥行業(yè)平均 12%的整體增速分析,預(yù)計(jì)到 2026 年中國(guó)中藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到15000 億以上,2030 年很有可能超過 2萬億市場(chǎng)規(guī)模。
在中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域,近年來同樣取得了令人矚目的成果。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》,2023年全年批準(zhǔn)上市的中藥創(chuàng)新藥達(dá)到了11件,批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段的品種數(shù)量更是高達(dá)45件。這一成績(jī)不僅刷新了歷史記錄,也充分展示了中藥新藥研發(fā)的強(qiáng)勁動(dòng)力和創(chuàng)新能力。
2023 年各注冊(cè)分類中藥IND、NDA批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)量
圖源:國(guó)家藥監(jiān)局《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》
在中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域,近年來取得了顯著成果。數(shù)據(jù)顯示,2023年全年批準(zhǔn)上市的中藥創(chuàng)新藥達(dá)到11件,批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段的品種數(shù)量更是高達(dá)45件。
據(jù)《2024中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜》數(shù)據(jù)顯示,這一年,中藥新藥的研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng),多家中藥上市公司在研發(fā)領(lǐng)域展現(xiàn)出了強(qiáng)大的實(shí)力。其中,天士力以高達(dá)9.17億元的研發(fā)費(fèi)用位居榜首,以嶺藥業(yè)、白云山、康緣藥業(yè)及華潤(rùn)三九等知名企業(yè)也緊隨其后,共同推動(dòng)了中藥新藥研發(fā)的快速發(fā)展。
2023中藥上市公司研發(fā)費(fèi)用排行榜TOP10(百萬元)
圖源:藥融咨詢《中藥行業(yè)現(xiàn)狀與未來趨勢(shì)白皮書》
隨著全球健康意識(shí)的提升和中醫(yī)藥文化的國(guó)際傳播,中藥在全球市場(chǎng)的潛力也日益凸顯。根據(jù)市場(chǎng)研究公司Grand View Research發(fā)布的報(bào)告,全球中藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將在2028年達(dá)到1,857億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.5%,其中亞太地區(qū)是最大的市場(chǎng),占據(jù)了總市場(chǎng)份額的近三分之二。
此外,截至2023年底,中國(guó)共有中醫(yī)類醫(yī)療機(jī)構(gòu)9.3萬個(gè),中醫(yī)類醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位173.2萬張,全國(guó)中醫(yī)總診療量15.4億人次。同時(shí),30個(gè)中醫(yī)藥海外中心的建設(shè)推動(dòng)了中醫(yī)藥技術(shù)的國(guó)際推廣和文化海外傳播,對(duì)世界傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展起到了示范作用。
中藥研發(fā):多領(lǐng)域展現(xiàn)卓越療效與潛力
目前,中藥在藥物研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛,其獨(dú)特的治療理念和豐富的藥物資源為現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)提供了寶貴的財(cái)富。
2023 年批準(zhǔn)中藥 IND 的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況(件)
圖源:國(guó)家藥監(jiān)局《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》
在2023年批準(zhǔn)的 63 件中藥 IND 中,涉及 13 個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域,其中呼吸、消化藥物較多,占中藥 IND 批準(zhǔn)量的 46.03%。
中藥的應(yīng)用不僅局限于傳統(tǒng)制藥領(lǐng)域,更在心腦血管、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域展現(xiàn)出卓越的效果和潛力。
心腦血管疾?。?/span>中成藥在心腦血管疾病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模超過千億,這一領(lǐng)域的應(yīng)用也頗具成效。如齊都藥業(yè)的中藥1.1類新藥天川顆粒用于治療急性缺血性腦卒中;天方藥業(yè)與沙松合作研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥腦傷樂生顆粒適用于治療顱腦外傷及顱腦手術(shù)后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經(jīng)絡(luò)型癱瘓等癥。
呼吸系統(tǒng)疾?。?/span>中藥以其溫和而持久的療效贏得了廣泛認(rèn)可。例如,康眾宏醫(yī)藥的溫肺定喘顆粒和古金中醫(yī)、山東中醫(yī)藥大學(xué)的柴桂解感顆粒,均針對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病設(shè)計(jì),為患者提供了新的治療選擇。
雷公藤紅素與化合物19-048靶向PRDX1抑制結(jié)直腸癌細(xì)胞增殖的機(jī)制示意圖
圖源:Signal Transduction and Targeted Therapy
腫瘤治療:中藥在腫瘤治療領(lǐng)域也顯示出潛力。如盛諾基醫(yī)藥淫羊藿素獲批晚期HCC的一線治療;雷公藤紅素和其衍生物19-048能有效抑制結(jié)直腸癌細(xì)胞增殖,并在動(dòng)物模型中顯示出抗腫瘤效果。
精神神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?/span>中藥在治療阿爾茨海默病方面取得進(jìn)展,如綠谷醫(yī)藥甘露特鈉膠囊(GV-971)是中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦—腸軸的阿爾茨海默癥治療新藥;京師腦力的中藥1.1類創(chuàng)新藥益智安腦顆粒用于防治老年癡呆。
此外,中藥在口腔、呼吸、消化等其他領(lǐng)域的應(yīng)用也日益廣泛,如荊門上清丸、風(fēng)葉咳喘平口服液、拈痛祛風(fēng)顆粒等藥物的研發(fā)和應(yīng)用,為患者提供了更為全面、有效的治療方案。
這些藥物的療效和安全性得到了廣泛認(rèn)可,也為中藥在更多領(lǐng)域的應(yīng)用提供了有力支持。這些新藥的出現(xiàn)不僅豐富了患者者的健康選擇,也為中藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展注入了新的活力。
美迪西一站式中藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)
面對(duì)中藥新藥研發(fā)的廣闊前景和市場(chǎng)需求,美迪西生物醫(yī)藥作為一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái),依托超過二十年的深厚研發(fā)技術(shù)積淀和服務(wù)經(jīng)驗(yàn),在中藥領(lǐng)域搭建了一站式中藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)專注于為客戶提供高度定制化、專業(yè)化的中藥臨床前試驗(yàn)服務(wù)解決方案,服務(wù)內(nèi)容覆蓋藥學(xué)研究、藥效學(xué)、藥物代謝、藥代動(dòng)力學(xué)以及毒理學(xué)等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),加速中藥研發(fā)進(jìn)程。目前,美迪西已助力多款中藥新藥臨床前研發(fā)。
美迪西服務(wù)案例分享
01 中藥復(fù)方顆粒劑研發(fā)
項(xiàng)目為中藥創(chuàng)新藥1.1類中藥復(fù)方制劑。美迪西研發(fā)前期通過對(duì)處方藥味藥材資源評(píng)估,包括基原考察、資源評(píng)估、產(chǎn)地確認(rèn),選定藥材后通過文獻(xiàn)調(diào)研和試驗(yàn)以確定指標(biāo)成分,并采用DoE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法進(jìn)行提取工藝、制劑成型研究,最終放大生產(chǎn)研究對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證,完成對(duì)本產(chǎn)品的開發(fā),正在提交IND申報(bào)。本項(xiàng)目處方藥味中存在藥典中未收載藥材(地方標(biāo)準(zhǔn)有收載但內(nèi)容簡(jiǎn)略),在建立藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),指標(biāo)成分選擇方面進(jìn)行了詳細(xì)探索研究,并對(duì)提取研究過程中不穩(wěn)定現(xiàn)象進(jìn)行了深入研究并最終建立了處方工藝的控制策略。
美迪西服務(wù)案例分享
02 舒肝解郁膠囊
2022年9月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《中藥保護(hù)品種公告(第9號(hào))(2022年第73號(hào))》,批準(zhǔn)四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的舒肝解郁膠囊為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。2022年10月,增加功能主治臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn),擬增加用于廣泛性焦慮障礙屬肝郁脾虛證者,癥見心煩易怒、善思多慮、心悸怔忡。
作為濟(jì)生堂的合作伙伴,美迪西為濟(jì)生堂的舒肝解郁膠囊提供了支持NMPA申報(bào)的中藥復(fù)方非臨床安全評(píng)價(jià)研究,包括SD大鼠的單次給藥和反復(fù)給藥試驗(yàn)。美迪西藥效部建立了涵蓋抗抑郁藥、抗老年癡呆癥藥、鎮(zhèn)靜催眠抗焦慮藥、鎮(zhèn)痛藥、抗驚厥藥、抗帕金森病藥以及抗精神分裂癥藥等眾多精神系統(tǒng)疾病模型評(píng)價(jià)技術(shù),為中藥的老藥新用做出了貢獻(xiàn)。
美迪西服務(wù)案例分享
03 小柴胡顆粒兒童用藥
2023年5月,廣州白云山光華制藥股份有限公司的國(guó)內(nèi)外首個(gè)兒童小柴胡顆粒改良型新藥獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。兒童小柴胡顆粒屬于我國(guó)中藥2.3類改良型新藥,是在經(jīng)典名方制劑小柴胡顆粒的基礎(chǔ)上改良而得的新藥,系國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)的用于兒童群體的經(jīng)典名方改良型制劑。新產(chǎn)品適用于兒童群體用藥規(guī)律的制劑工藝優(yōu)化、適用于兒童群體療效需求的質(zhì)量控制提升、適用于兒童群體生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律的藥效與安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)、兒童群體臨床適應(yīng)癥精準(zhǔn)定位。
作為白云山光華的合作伙伴,美迪西為白云山光華小柴胡顆粒兒童用藥提供了開發(fā)的系列藥理、毒理研究,包括應(yīng)幼齡SD大鼠的單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、幼小鼠的藥效試驗(yàn)等項(xiàng)目。美迪西通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方案設(shè)計(jì)、專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化的項(xiàng)目管理、規(guī)范化的試驗(yàn)操作、高效的多方溝通,加速新產(chǎn)品上市進(jìn)程,助力形成獨(dú)家產(chǎn)品,滿足兒童群體日益增長(zhǎng)的健康需求。
在政策的積極扶持與市場(chǎng)的強(qiáng)勁驅(qū)動(dòng)下,中藥產(chǎn)業(yè)將迎來更為迅猛且可持續(xù)的發(fā)展浪潮。美迪西將依托一站式中藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái),與廣大中藥研發(fā)企業(yè)攜手并進(jìn),共同推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程,賦能全球中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。