近日，蘇州敬業(yè)醫(yī)藥化工有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蘇州敬業(yè)醫(yī)藥”）的鹽酸曲美他嗪原料藥成功獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

這一重要成果，不僅是對(duì)蘇州敬業(yè)醫(yī)藥在原料藥研發(fā)領(lǐng)域深厚實(shí)力的肯定，也是對(duì)其精益求精、嚴(yán)格把控的生產(chǎn)流程與質(zhì)量管理體系的認(rèn)可。同時(shí)，美迪西作為蘇州敬業(yè)醫(yī)藥的合作伙伴，提供了原料藥工藝開(kāi)發(fā)、溶劑套用等服務(wù)。這也證明了美迪西在原料藥服務(wù)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)性和可靠性。在蘇州敬業(yè)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型后成功實(shí)現(xiàn)首個(gè)原料藥上市的背景下，美迪西特邀蘇州敬業(yè)醫(yī)藥的負(fù)責(zé)人袁衛(wèi)東先生，為我們深入剖析并分享這一重要里程碑背后的故事。

袁衛(wèi)東,蘇州敬業(yè)醫(yī)藥化工有限公司,總裁&負(fù)責(zé)人高級(jí)工程師，深耕原料藥領(lǐng)域二十余年，擁有豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，曾于江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、蘇州長(zhǎng)征-欣凱（原蘇州長(zhǎng)征制藥廠）等擔(dān)任要職，涉獵研發(fā)、生產(chǎn)、管理、采購(gòu)、營(yíng)銷(xiāo)等多個(gè)核心環(huán)節(jié)，展現(xiàn)出卓越的行業(yè)洞見(jiàn)和領(lǐng)導(dǎo)力。

憑借前瞻性的戰(zhàn)略眼光和技術(shù)實(shí)力，袁衛(wèi)東引領(lǐng)蘇州敬業(yè)醫(yī)藥向CDMO領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，并致力于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈的多元化和連續(xù)化生產(chǎn)。在他的帶領(lǐng)下，公司研發(fā)實(shí)力持續(xù)增強(qiáng)，在研的多款具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的原料藥產(chǎn)品取得顯著突破，同時(shí)積極布局固體制劑領(lǐng)域，推動(dòng)公司向更廣泛的業(yè)務(wù)領(lǐng)域邁進(jìn)。

Q1 美迪西：袁總好，祝賀蘇州敬業(yè)醫(yī)藥原料藥鹽酸曲美他嗪上市申請(qǐng)獲批，這對(duì)于蘇州敬業(yè)醫(yī)藥而言有什么意義？

袁衛(wèi)東：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥原先是一家以生產(chǎn)醫(yī)藥中間體為主的生產(chǎn)企業(yè)，2018年公司獲得蘇州高新區(qū)經(jīng)發(fā)局轉(zhuǎn)型升級(jí)項(xiàng)目的批準(zhǔn)，鹽酸曲美他嗪是公司申報(bào)的首個(gè)原料藥品種，該品種上市獲批，代表著公司轉(zhuǎn)型升級(jí)已初見(jiàn)成效，堅(jiān)定了企業(yè)繼續(xù)往原料藥這條道路發(fā)展的信心！

Q2 美迪西：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥在醫(yī)藥原料藥、醫(yī)藥中間體和CDMO項(xiàng)目服務(wù)領(lǐng)域展現(xiàn)出了卓越的專(zhuān)業(yè)能力，可以詳細(xì)介紹一下公司在這些領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力和優(yōu)勢(shì)？

袁衛(wèi)東：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥有著20多年的商業(yè)化生產(chǎn)和工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)，能夠提供從小試到中試到商業(yè)化生產(chǎn)配套服務(wù)；加氫反應(yīng)為公司特色反應(yīng)，加氫反應(yīng)釜容量涵蓋了從50L到3000L ，最高加氫壓力12Mpa ，采用DCS自動(dòng)控制系統(tǒng)和SISA安全儀表系統(tǒng)，保障生產(chǎn)的安全性；公司與國(guó)內(nèi)外大型知名藥企（英國(guó)阿斯利康（AstraZeneca）、法國(guó)賽諾菲（Sanofi）、瑞士諾華制藥（Novartis）、日本住友化學(xué)（Sumitomo）等）早年就進(jìn)行深度合作，提供醫(yī)藥中間體定制研發(fā)和生產(chǎn)。

Q3 美迪西：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥在管線部署方面，未來(lái)有哪些發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)？是否會(huì)擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍或開(kāi)展新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域？

袁衛(wèi)東：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥目前在原料藥布局主要以精神類(lèi)及慢性病為主的原料藥，下半年即將收獲第二個(gè)原料藥注冊(cè)批文，同時(shí)立項(xiàng)在研有3-4個(gè)原料藥；公司在2023年下半年在蘇州高新區(qū)立項(xiàng)轉(zhuǎn)型升級(jí)的第二個(gè)項(xiàng)目，技改一個(gè)合成車(chē)間為精烘包車(chē)間，繼續(xù)擴(kuò)大原料藥生產(chǎn)范圍和產(chǎn)能；同時(shí)公司計(jì)劃新建綜合固體制劑大樓，逐步涉足固體制劑；公司控股公司江蘇濟(jì)業(yè)醫(yī)藥化工有限公司（淮安工業(yè)園）也計(jì)劃進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)為原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

Q4 美迪西：未來(lái)，您希望蘇州敬業(yè)醫(yī)藥可以成長(zhǎng)為一家什么樣的企業(yè)，可以為我們形容一下嗎?

袁衛(wèi)東：未來(lái)，我們希望最終形成醫(yī)藥中間體，原料藥及固體制劑研產(chǎn)銷(xiāo)一體的綜合醫(yī)藥集團(tuán)。

美迪西助力原料藥產(chǎn)業(yè)提“質(zhì)”向“新”

后集采時(shí)代，隨著仿制藥價(jià)值的逐漸回歸，原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也在顯著提升。美迪西作為國(guó)內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，在原料藥領(lǐng)域深耕細(xì)作，現(xiàn)擁有符合IND中美雙報(bào)的cGMP原料藥生產(chǎn)線，能夠?qū)崿F(xiàn)從臨床前的小試合成、工藝開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段的全程對(duì)接，可滿(mǎn)足mg級(jí)、g級(jí)、kg級(jí)的多樣化生產(chǎn)需求。

同時(shí)，美迪西的分析和質(zhì)檢團(tuán)隊(duì)也提供了全面的分析研究服務(wù)，包括分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、雜質(zhì)鑒定及分離、API和中間體的質(zhì)量研究以及API的穩(wěn)定性試驗(yàn)等。此外，美迪西工藝部門(mén)不僅可提供仿制藥的研發(fā)、分析測(cè)試和穩(wěn)定性研究等服務(wù)，還能滿(mǎn)足創(chuàng)新藥物臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、分析測(cè)試和穩(wěn)定性研究需求。

美迪西祝賀敬業(yè)醫(yī)藥鹽酸曲美他嗪正式獲批上市！展望未來(lái)，美迪西將繼續(xù)依托二十余年賦能全球創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)所積累的深厚經(jīng)驗(yàn)，為全球制藥企業(yè)提供一站式定制研發(fā)服務(wù)，以加速藥物的研發(fā)進(jìn)程，助力更高質(zhì)量的藥物能夠更早地走上臨床、進(jìn)入市場(chǎng)。

關(guān)于敬業(yè)醫(yī)藥

蘇州敬業(yè)醫(yī)藥化工有限公司于1998年在蘇州高新區(qū)孵化器成立，主要生產(chǎn)醫(yī)藥原料藥、醫(yī)藥中間體和CDMO項(xiàng)目服務(wù)。公司占地面積近80畝，目前員工人數(shù)有282人，擁有9個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間，其中3個(gè)GMP車(chē)間以及1個(gè)CDMO車(chē)間。主要產(chǎn)品如葡甲胺、鹽酸曲美他嗪、富馬酸喹硫平的中間體、鹽酸帕羅西汀的中間體、那格列那中間體等。2008年公司首次一次性通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證，ISO18001職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)認(rèn)證；2014年獲得江蘇省安全標(biāo)準(zhǔn)化二級(jí)認(rèn)證；2021年獲得藥品生產(chǎn)許可證。迄今為止，公司擁有36個(gè)高新技術(shù)產(chǎn)品，申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利25項(xiàng)，授權(quán)專(zhuān)利15項(xiàng)，2023年敬業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)值2.3億元。