山東濟(jì)南 2016年3月25日，美迪西CEO陳春麟博士受邀參加由山東康樂美醫(yī)藥科技有限公司主辦的關(guān)于“仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)研討會”的學(xué)術(shù)講座活動(dòng)。此次會議主要邀請了國內(nèi)各制藥企業(yè)、藥品研究單位、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等單位的高級管理人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等。美迪西CEO陳春麟博士在會議中就“動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究在藥物一致性評價(jià)中的應(yīng)用”方面給予了詳細(xì)的講解和說明，藥代動(dòng)力學(xué)研究分為體外動(dòng)力學(xué)和體內(nèi)動(dòng)力學(xué)研究，在藥物一致性評價(jià)中有著舉足輕重的影響和作用，是藥物臨床前研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容，美迪西的臨床前研究部門在藥物代謝、藥代動(dòng)力學(xué)研究方面有專業(yè)的知識。同時(shí)美迪西在藥物非臨床安全性評價(jià)領(lǐng)域也取得了不錯(cuò)的口碑和榮譽(yù)，受到了國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。

圖1：陳春麟博士演講

圖2：陳春麟博士演講

     據(jù)悉，國務(wù)院于2015年8月18日發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 國發(fā)〔2015〕44號，特別指出“提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)”、“ 在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，不予再注冊；通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。”