2020年是中國(guó)生物藥領(lǐng)域蓬勃發(fā)展的一年，也是法律法規(guī)、監(jiān)管體系不斷完善的一年。隨著一些領(lǐng)先企業(yè)PD-1/PD-L1 為代表的創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，中國(guó)生物藥市場(chǎng)正在向商業(yè)化全速前進(jìn)，相信更多藥企將從IND 進(jìn)入BLA 階段。然而，新藥研發(fā)、臨床研究、工藝開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展仍存在諸多階段性挑戰(zhàn)。

為幫助藥企解讀最新國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)，審評(píng)與監(jiān)管政策，助力加速企業(yè)研發(fā)，臨床申報(bào)與上市，推動(dòng)中國(guó)生物藥的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，GEC Events 攜手知名行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)將與2020 年12月在上海舉辦第四屆中國(guó)生物制藥創(chuàng)新與前沿技術(shù)峰會(huì)（BIFT 2020）。峰會(huì)將致力于為立足創(chuàng)新前沿、取得突破性進(jìn)展的生物科技公司，制藥公司，細(xì)胞或基因治療公司的同仁們提供思想碰撞的平臺(tái)。

本次會(huì)議以“從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)化，探索中國(guó)生物藥的創(chuàng)新與商業(yè)化之路”為主題，匯聚海內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)軍人士，會(huì)議將圍繞生物藥國(guó)際前沿趨勢(shì)，最新法規(guī)政策，新型治療性生物制品（雙/多抗、ADC、細(xì)胞制品、基因治療病毒制品）的設(shè)計(jì)，抗體工程、臨床方案設(shè)計(jì)與申報(bào)；下一代細(xì)胞與基因治療的創(chuàng)新與CMC開發(fā)；生物藥領(lǐng)先工藝開發(fā)、分析與驗(yàn)證；生物藥建廠策略與質(zhì)控等問題進(jìn)行深入探討。將為您帶來生物藥從研發(fā)到上市全周期的最新動(dòng)態(tài)與前沿技術(shù)，提供高品質(zhì)交流機(jī)會(huì)，推動(dòng)生物藥商業(yè)化發(fā)展。

時(shí)間

2020年12月9-10日

地點(diǎn)

上海浦東綠地鉑驪酒店

主要議題

• 腫瘤免疫性抗體的全球研發(fā)策略及進(jìn)展
• 創(chuàng)新藥物單抗、雙抗、ADC, PD-1 等熱門靶點(diǎn)概述
• 雙特異性抗體創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化
• 新一代抗體偶聯(lián)藥物的開發(fā)進(jìn)展
• 細(xì)胞與基因治療從技術(shù)創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)和和商業(yè)化的探索
• 國(guó)內(nèi)外前沿療法的突破-基因編輯、溶瘤病毒、AAV 基因治療在腫瘤、罕見病
• 生物藥的大規(guī)模生產(chǎn): 質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)性的平衡
• 從批次模式到連續(xù)生物工藝：病毒過濾如何適應(yīng)連續(xù)工藝
• 一次性灌裝系統(tǒng)在連續(xù)生產(chǎn)中生中的應(yīng)用
• 人工智能技術(shù), 數(shù)字化, 自動(dòng)化與模塊化廠房的應(yīng)用與實(shí)踐

展位信息

美迪西在本次大會(huì)中設(shè)立的展位在D1，歡迎各位感興趣的業(yè)界同仁們多多關(guān)注！

參會(huì)內(nèi)容

加拿大蒙特利爾大學(xué)博士。具有多年的國(guó)內(nèi)外藥理藥效工作研究經(jīng)歷,曾任蘇州阿思科力生物科技有限公司首席技術(shù)官,南京正大豐海制藥研發(fā)副總工程師,加拿大蒙特利爾大學(xué)臨床研究中心博士后。曾在美國(guó)密歇根大學(xué)藥學(xué)院、加拿大麥古爾大學(xué)Lady David醫(yī)學(xué)研究所從事研究工作。曾主持研發(fā)腫瘤細(xì)胞免疫治療藥物(CAR-NK),非小細(xì)胞肺癌( NSCLC)第三代小分子靶向藥物的藥理藥效及藥代動(dòng)力學(xué)研究,以及美國(guó)FDA課題 Mesalamine藥代動(dòng)力學(xué)的臨床研究等。

北京大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)博士后、美國(guó)密西根州立大學(xué)藥理學(xué)博士后。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員、博士生導(dǎo)師，中國(guó)毒理學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)，中國(guó)環(huán)境誘變劑學(xué)會(huì)常務(wù)理事。曾任國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心主任、解放軍疾控所毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究中心主任。承擔(dān)國(guó)家GLP技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，主持與承擔(dān)國(guó)家科研課題40余項(xiàng), 包括973課題、863計(jì)劃項(xiàng)目及國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)等。發(fā)表科研論文250余篇，其中SCI學(xué)術(shù)論文80余篇，主編參編專著9部。獲國(guó)家、省部級(jí)科技成果獎(jiǎng)12項(xiàng)。獲國(guó)務(wù)院政府特殊津貼、軍隊(duì)杰出人才崗位津貼、中國(guó)科協(xié)“全國(guó)優(yōu)秀科技工作者”榮譽(yù)稱號(hào)、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。培養(yǎng)碩士、博士生及博士后90多名。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)專家、醫(yī)療器械審評(píng)專家、環(huán)保部新化學(xué)物質(zhì)審評(píng)專家及ETAP副主編等學(xué)術(shù)職務(wù)。

具有17年國(guó)外藥企新藥研發(fā)生物分析經(jīng)驗(yàn)。曾任美國(guó)杜邦制藥公司研究員和百時(shí)美施貴寶公司的首席科學(xué)家，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參與新藥研發(fā)并取得多個(gè)新藥上市，其中抗心腦血管疾病新藥艾樂妥年銷量已超過110億美元。在攻讀博士期間曾設(shè)計(jì)新型飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，后被Sensor公司采納并開發(fā)成商品（Jaguar）出售。曾任藥明康德生物分析部執(zhí)行總監(jiān)，為國(guó)內(nèi)外藥企提供GLP生物分析服務(wù)，通過CFDA檢查20余次，以零缺陷通過FDA檢查。為國(guó)家藥監(jiān)總局CFDA高研院舉辦生物分析培訓(xùn)班（CFDAI期臨床實(shí)驗(yàn)生物樣本分析規(guī)范化培訓(xùn)班），培養(yǎng)具有國(guó)際GLP水平的高級(jí)生物分析人才?，F(xiàn)任北美CACA學(xué)會(huì)執(zhí)行委員。獲中科院科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)（1989）；楊百翰大學(xué)杰出論文獎(jiǎng)（1997）；杜邦制藥成就獎(jiǎng)（2001）；BMS新藥研發(fā)成就獎(jiǎng)（2002）；BMS杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)（2002）；BMS巔峰質(zhì)量獎(jiǎng)（2005）；BMS科研探索獎(jiǎng)（2013）。

具有8年臨床前藥代和安評(píng)研究經(jīng)驗(yàn)，在CDE接受過8個(gè)月藥物申報(bào)和審評(píng)理論和技術(shù)培訓(xùn)，在不同類型新藥臨床前藥代和安評(píng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)綜合分析及評(píng)價(jià)方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成13個(gè)1類化藥臨床前藥代及安評(píng)研究，其中 10個(gè)均一次性通過CFDA或FDA審評(píng)，其它3個(gè)等待申報(bào)；3個(gè)ADC藥物臨床前藥代及安評(píng)研究，其中2個(gè)已通過CFDA或FDA審評(píng)，另外1個(gè)正被CFDA審評(píng)；已完成2個(gè)化藥復(fù)方臨床前藥代及安評(píng)研究等。