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現(xiàn)在讓我們來看一下指導(dǎo)原則的變化，首先我們來看一下ICH（國際藥品監(jiān)管機構(gòu)協(xié)調(diào)會）。ICH針對重金屬檢測的限度和方法無法滿足藥品安全性需求的問題，提出了建立更科學(xué)、更精確的限度和方法的指導(dǎo)原則。
這些變化體現(xiàn)了ICH在藥品安全監(jiān)管方面的持續(xù)努力，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。
關(guān)于美迪西痕量雜質(zhì)-元素雜質(zhì)分析平臺
美迪西已建立完善的元素雜質(zhì)研究平臺，有豐富的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行過研究，支持了一百多個創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質(zhì)質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。
我們的元素雜質(zhì)分析服務(wù)項目包括：
(1) 原料藥和制劑元素雜質(zhì)檢測（客戶提供方法）
(2) 指定限度的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證
(3) 半定量檢測
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