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新聞資訊

【云講堂】解讀新版ICHS5(R3)藥物的生殖毒性指導(dǎo)原則

2020-09-27
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        2020年2月份,ICH頒布了新版的ICHS5(R3)生殖發(fā)育毒性指導(dǎo)原則。本次直播,美迪西臨床前研究毒理部副主任繆文彬博士將聚焦新版指導(dǎo)原則,深度剖析新版的修訂和發(fā)展,會為大家解決以下問題,歡迎大家觀看回放視頻:

  •                 新老指導(dǎo)原則的具體差異在哪里?反映了指導(dǎo)意見的什么變化?

  •                 生殖毒研究到底應(yīng)該放在新藥研發(fā)的哪個或哪些階段開展?

  •                 如何選擇合適的方法來客觀準(zhǔn)確的評價藥物的生殖毒性?

    【內(nèi)容簡介】
    1、藥物的生殖毒性是什么;
    2、 指導(dǎo)原則的歷程看對生殖毒性認(rèn)識的進(jìn)步;
    3、 生殖毒性評價方法的最新進(jìn)展。
    美迪西毒理研究部副主任繆文彬博士,多年從事于毒理安全性評估研究,已完成藥物安全性評價單項課題近300余項,包括整套吸入藥物的臨床前安全性評價項目,以及遺傳毒性、生殖毒性、一般毒性、制劑安全性、藥代等多類型課題,制定毒理學(xué)領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項,上??萍歼M(jìn)步獎2項、總局等省部級獎項3項。
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