美迪西臨床前研究-藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和臨床前研究服務(wù)
美迪西的臨床前研究服務(wù)為客戶提供從候選化合物到臨床試驗(yàn)階段的解決方案。
我們的一站式臨床前研究服務(wù)內(nèi)容包括臨床前 GLP 和 NON-GLP 安全性評價、藥代動力學(xué)研究、藥效研究、小分子藥物生物分析和大分子藥物生物分析服務(wù)等。
GLP & NON-GLP 臨床前安全性評價
毒理學(xué)研究
? 一般毒理學(xué)
? 安全藥理學(xué)
?生殖毒理學(xué)
? 遺傳毒理學(xué)
? 吸入毒理學(xué)
? 免疫毒理學(xué)
? 致癌性試驗(yàn)
? 局部毒性研究(溶血、過敏和刺激試驗(yàn))等
組織病理學(xué)
? HE 染色
? 免疫組織化學(xué) (IHC)
? 組織交叉反應(yīng) (TCR)等
臨床病理研究
?血液學(xué)分析
? 尿液分析
? 臨床生化分析
? 凝血分析
? 淋巴細(xì)胞分型等
藥代動力學(xué)
體外 ADME
? 親脂性、溶解度測試
? Caco-2 滲透性
?轉(zhuǎn)運(yùn)體:底物和抑制研究
? hERG 檢測等
體內(nèi) DMPK
? 藥代動力學(xué)篩查服務(wù)
? 藥代動力學(xué)--支持ind申報(bào)
? 毒代動力學(xué)--支持ind申報(bào)等
生物分析
小分子藥物生物分析
? 早期體外ADME 和體內(nèi)DMPK 的篩選
? 基于 GLP標(biāo)準(zhǔn)的臨床前藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)
? 仿制藥 BE試驗(yàn)
? 全球臨床試驗(yàn)的樣品分析
? LC-MS/MS方法開發(fā)及方法學(xué)確證
? 標(biāo)準(zhǔn)品及同位素內(nèi)標(biāo)的合成服務(wù)等
大分子藥物生物分析
? 生物分析方法開發(fā)及方法學(xué)確證
? 蛋白、抗體及多肽及藥物分析
? 生物標(biāo)記物
? 疫苗分析
? 免疫原性試驗(yàn)等
CERTIFICATES
美迪西擁有 AAALAC 認(rèn)證的動物設(shè)施,支持各種嚙齒動物和非嚙齒動物實(shí)驗(yàn),我們的臨床前實(shí)驗(yàn)室符合 FDA、EMA 和 TGA 標(biāo)準(zhǔn),并通過了中國 NMPA 的 GLP 認(rèn)證。


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