近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）的重要合作伙伴盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)（蘇州）有限公司（以下簡稱“盛世泰科”）開發(fā)的II型糖尿病治療藥物磷酸盛格列汀片已得到國家藥品審評中心正式批復(fù)，豁免Ⅱ期臨床直接進入Ⅲ期試驗。

磷酸盛格列汀片是一款新型的、具有高度活性和安全性的DPP-4抑制劑，在2012和2018年連續(xù)兩次成功入圍國家“十二-五”和“十三-五”重大新藥創(chuàng)制專項。在今年完成對大樣本量臨床I期試驗的數(shù)據(jù)表明：與陽性對照藥西格列汀相比，盛世泰科的磷酸盛格列汀在2型糖尿病中的療效可期，安全可靠。

美迪西為磷酸盛格列汀片的臨床前到臨床研究都提供了大力支持。為順利開展磷酸盛格列汀片的藥代動力學(xué)、安全性評價以及Ι期臨床生物分析，美迪西的同事們攻堅克難、連續(xù)奮戰(zhàn)，積極采取有效措施，解決各階段中遇到的種種難題，全力促成該項目的高質(zhì)高效完成并保證了臨床I期研究數(shù)據(jù)的及時提交。

美迪西在藥物安全性評價、臨床前及臨床生物分析服務(wù)等方面有著豐富的經(jīng)驗，建立了符合NMPA、FDA和OECD 等法規(guī)機構(gòu)GLP標準的藥物安全評價體系，可為國內(nèi)外客戶提供快速、優(yōu)質(zhì)的藥物臨床前安全性評價服務(wù)以及遵循GLP/GCP/GCLP規(guī)范性要求的高質(zhì)量生物分析數(shù)據(jù)，美迪西通過控制成本、高效的服務(wù)，幫助客戶縮短試驗周期，降低新藥研究和開發(fā)成本。2015 年以來，公司參與完成的新藥及仿制藥項目已有超過60個通過中國 CFDA/NMPA、美國FDA、澳大利亞TGA 批準進入 I 期臨床試驗。

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