近期，美迪西CMC制劑開(kāi)發(fā)又下一城，為客戶開(kāi)發(fā)的用于降血壓的心血管藥物289基藥項(xiàng)目——苯磺酸氨氯地平片，目前已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)并取得了藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，這是美迪西和客戶合作通過(guò)的一致性評(píng)價(jià)藥物之一。該項(xiàng)目歷時(shí)近3年，從注冊(cè)受理到獲批近11個(gè)月，為完整的制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)。

據(jù)悉，該項(xiàng)目的藥學(xué)研究內(nèi)容包括：參比制劑研究、處方前研究、處方篩選與工藝優(yōu)化、實(shí)驗(yàn)室放大、初步穩(wěn)定性、質(zhì)量研究、中試放大及工藝驗(yàn)證（提供技術(shù)支持，分析方法轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移）、穩(wěn)定性研究和申報(bào)資料整理等。

為了順利開(kāi)展苯磺酸氨氯地平片的制劑開(kāi)發(fā)，美迪西嚴(yán)格按照國(guó)家政策要求結(jié)合逆向工程和最新技術(shù)進(jìn)展，全力促成項(xiàng)目的完成。該項(xiàng)目所有研發(fā)內(nèi)容和開(kāi)發(fā)過(guò)程滿足藥監(jiān)部門(mén)最新法規(guī)、ICH及相關(guān)指導(dǎo)原則，包括按照ICH M7進(jìn)行潛在基因毒性研究。通過(guò)對(duì)處方工藝的深入研究得到了理想的處方組成和制備工藝，同時(shí)一次性通過(guò)預(yù)BE和BE研究，為客戶節(jié)省了開(kāi)發(fā)時(shí)間和開(kāi)發(fā)費(fèi)用，得到了客戶的高度認(rèn)可。

上海美迪西在制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，已經(jīng)為很多客戶開(kāi)展了仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究，目前已有多個(gè)品種完成了CDE審批并順利通過(guò)了研制現(xiàn)場(chǎng)核查，后續(xù)將陸續(xù)取得一致性評(píng)價(jià)批件。同時(shí)在創(chuàng)新藥制劑開(kāi)發(fā)方面，美迪西也有很多成功案例。

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，美迪西CMC制劑開(kāi)發(fā)，已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和成功案例。歡迎新老客戶咨詢合作！

美迪西制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)范圍

口服制劑的仿制及一致性評(píng)價(jià)；
注射劑的仿制及一致性評(píng)價(jià)；
外用制劑的仿制及一致性評(píng)價(jià)；
滴眼劑、吸入劑等制劑的一致性評(píng)價(jià)、工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究；
其他試驗(yàn)：抑菌效力試驗(yàn)、透皮試驗(yàn)等；

聯(lián)系我們
Email:  marketing@medicilon.com.cn
電話: +86 (21) 5859-1500（總機(jī)）