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【ADC臨床前研究】美迪西助力多禧生物ADC藥物獲批臨床

2020-07-26
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    2020年7月20日,杭州多禧生物的TROP2-ADC---DAC-002獲批臨床,適應(yīng)癥為晚期實體惡性腫瘤。美迪西在多禧生物ADC藥物DAC-002的研究中,完成了臨床前的藥代和毒理學(xué)研究,加速了研發(fā)進程。
    DAC-002是抗Trop2單抗通過智能連接體偶聯(lián)抗微管蛋白Tubulysin B類似物的ADC藥物,用于治療Trop2三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌。2019年11月8日,DAC-002的臨床申報獲得NMPA受理。12月3日,君實生物以3000萬元首付款+2.7億的里程碑付款獲得DAC-002的許可權(quán)。
    Trop2(人滋養(yǎng)層細胞表面糖蛋白抗原 2)是重要的腫瘤發(fā)展因子,高表達于多種腫瘤,如胰腺癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、胃癌、口腔鱗癌、卵巢癌等,Trop2可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴散等過程,其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。因此以Trop2為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義,目前以Trop2為靶點的抗體、抗體偶聯(lián)物以及聯(lián)合用藥等多種形式的藥物正處于研發(fā)中。
    沉寂已久的ADC抗癌藥物迎來了發(fā)展的爆發(fā)期,Sacituzumab Govitecan成功獲批,Immunomedics也已經(jīng)超過100億美金市值。2020年4月22日,Immunomedics的Trop-2 ADC藥物Sacituzumab govitecan獲得FDA加速批準(zhǔn),用于三線及以上轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌,商品名為Trodelvy。Trodelvy成為首個上市的Trop-2靶向藥物。Sacituzumab govitecan針對三線以后三陰乳腺癌表現(xiàn)出顛覆性的療效,2020年4月,三線治療三陰乳腺癌又因療效突出而提前終止,Immunomedics的市值從20億美元翻倍至40億美元。截至發(fā)稿日,Immunomedics的市值已經(jīng)上漲至100億美元,Trodelvy有望成為超級重磅炸彈藥物。
    美迪西臨床前研究服務(wù)平臺有幸在此次研發(fā)中幫助多禧生物完成了DAC-002的藥代和毒理研究。
    ADC藥物的研究沒有固定的研究方案,由于偶聯(lián)方式、藥物結(jié)構(gòu)的差異化,每個ADC藥物的臨床前研究都存在著不同的挑戰(zhàn)和難題。美迪西在ADC的臨床前一體化研究方案制定中與客戶深入交流,科研骨干將每一個案例的特點與多年實戰(zhàn)經(jīng)驗和技術(shù)積累相結(jié)合,謹(jǐn)慎地將優(yōu)質(zhì)實驗方案與結(jié)果提交到客戶手上。
    截至目前,美迪西共完成7套整體臨床前研究項目。其中,5套已獲得NMPA臨床試驗許可,1套已獲NMPA和FDA臨床試驗雙許可。多禧生物與美迪西目前還有數(shù)個在研的ADC項目在科研合作當(dāng)中,美迪西將利用自己的服務(wù)平臺優(yōu)勢,加快創(chuàng)新藥物的臨床前研發(fā)和申報進程。
    美迪西祝賀多禧生物在DAC-002項目中獲得的階段性成功,并希望其他在研ADC項目也可以順利開展,早日申報成功!

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美迪西抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) 臨床前研發(fā)解決方案

    關(guān)于多禧生物

    杭州多禧生物科技有限公司于2012年底落戶于浙江省杭州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司是留學(xué)生創(chuàng)業(yè)團隊同浙江藥物企業(yè)和投資機構(gòu)合資的內(nèi)資企業(yè)。目前公司核心技術(shù)團隊包括5位海歸博士,36位國內(nèi)畢業(yè)的博士和碩士,40多位學(xué)士學(xué)位專業(yè)技術(shù)人員。主營業(yè)務(wù)是技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、成果轉(zhuǎn)讓、生物技術(shù)、醫(yī)療技術(shù)、藥物中間體等等。公司致力于研發(fā)和臨床上市靶向治療癌癥的單克隆抗體藥物共軛體系列生物新藥。


    關(guān)于美迪西

    美迪西(股票代碼:688202)成立于2004年,總部位于上海,致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進程,服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程,包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。美迪西與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長,為全球近600家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù),美迪西將繼續(xù)立足全球視野,聚力中國創(chuàng)新,為人類健康貢獻力量!


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