10月27日，標(biāo)新生物（Gluetacs Therapeutics）第二個(gè)分子膠降解劑管線1類新藥GT929膠囊獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用于治療惡性血液腫瘤。

該管線此前已于2023年7月24日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將在2023年底入組中國(guó)I期臨床研究首例病人。

這是標(biāo)新生物繼GT919后第二個(gè)在中美同時(shí)獲批臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品管線，是標(biāo)新生物全球化進(jìn)程的又一里程碑。

GT919和GT929用于臨床一期研究的試驗(yàn)藥物

作為標(biāo)新生物的戰(zhàn)略合作伙伴，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）為GT929的研發(fā)提供了制劑研究、臨床前研究（包括藥效、藥代、安評(píng)）以及撰寫中英文申報(bào)資料等服務(wù)，為GT929快速實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批提供了技術(shù)保障！

分子膠降解劑GT929中美雙報(bào)雙批

再次在速度中見證標(biāo)新實(shí)力

標(biāo)新生物GT929是一款靶向ikzf1/3靶點(diǎn)的分子膠，在彌漫大b細(xì)胞淋巴瘤動(dòng)物模型中顯示了極佳的效果。

分子膠和PROTAC誘導(dǎo)泛素化的機(jī)制

此次GT929新藥實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，再次驗(yàn)證和體現(xiàn)了標(biāo)新生物GLUETACS?平臺(tái)快速發(fā)現(xiàn)候選藥物和管線推進(jìn)的能力，也是標(biāo)新生物全球化進(jìn)程的又一里程碑。

再添中美雙報(bào)成功案例
美迪西一站式助力創(chuàng)新藥遠(yuǎn)航

中美雙報(bào)，實(shí)現(xiàn)了標(biāo)新生物GT919、GT929等創(chuàng)新藥的跨國(guó)開發(fā)，也成為本土藥企走向國(guó)際化的重要契機(jī)，而擁有中美雙報(bào)的GLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)藥物非臨床研究起著關(guān)鍵作用。美迪西作為中國(guó)較早提供整套同時(shí)符合中國(guó)GLP和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究申報(bào)的CRO公司之一，現(xiàn)擁有2.9萬(wàn)平方米GLP實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，美迪西按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立了 Provantis GLP Tox 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER 數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS 系統(tǒng)強(qiáng)化研究過程的規(guī)范性和可溯源性，應(yīng)用 SEND格式處理數(shù)據(jù)以確保臨床研究申報(bào)滿足 FDA要求。

僅在2023 年上半年，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有45件通過 NMPA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，10 件通過美國(guó) FDA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（數(shù)據(jù)來源于美迪西2023年半年報(bào)）隨著美迪西參與的按照中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目不斷增加，研究數(shù)據(jù)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不斷積累，已經(jīng)成為美迪西核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一。
美迪西祝賀標(biāo)新生物GT929臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，期待GT929臨床試驗(yàn)順利，早日為全球惡性血液腫瘤帶來新療法。美迪西將持續(xù)規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理，對(duì)標(biāo)全球創(chuàng)新藥前沿技術(shù)，助力創(chuàng)新藥加速走向世界的征程！

關(guān)于標(biāo)新生物

標(biāo)新生物（Gluetacs Therapeutics）是一家專注于研發(fā)口服蛋白降解小分子藥物的生物醫(yī)藥公司，為上?？萍即髮W(xué)孵化的首家生物醫(yī)藥公司，成立于2020年2月，2021年3月正式運(yùn)營(yíng)，由多名在蛋白降解領(lǐng)域深耕多年的科學(xué)家領(lǐng)銜創(chuàng)立。公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子膠降解劑（GLUE）和雙機(jī)制降解劑（GLUETACS）開發(fā)平臺(tái)，并擁有申請(qǐng)和授權(quán)不同國(guó)家該領(lǐng)域?qū)＠夙?xiàng)，具備獨(dú)具特色的差異化技術(shù)路線和發(fā)展戰(zhàn)略。公司現(xiàn)已自主建立人工智能虛擬篩選平臺(tái)、體外藥效篩選平臺(tái)、藥代動(dòng)力學(xué)平臺(tái)、蛋白質(zhì)組學(xué)平臺(tái)以及腫瘤動(dòng)物藥效模型平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了完備的全流程藥物研發(fā)體系建設(shè)。標(biāo)新生物自從2021年3月正式運(yùn)營(yíng)以來，成功推動(dòng)兩個(gè)候選藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，充分驗(yàn)證和體現(xiàn)了GLUETACS?平臺(tái)快速發(fā)現(xiàn)候選藥物和管線推進(jìn)的能力。