11月20日，由廣東南芯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“南芯醫(yī)療”）自主開(kāi)發(fā)的抗腫瘤一類創(chuàng)新藥 LF01獲得NMPA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書！

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）作為南芯醫(yī)療的合作伙伴，為L(zhǎng)F01的研發(fā)提供了非臨床安全評(píng)價(jià)及注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，全力促成該項(xiàng)目高質(zhì)高效完成。

LF01膠囊獲批臨床

活體生物藥治療惡性腫瘤迎來(lái)新突破

研究表明，LF01菌株具有吸附于細(xì)胞表面的能力，對(duì)細(xì)胞產(chǎn)生直接接觸的能力，可以大幅度激活巨噬細(xì)胞向M1促炎型的巨噬細(xì)胞分化，可通過(guò)分泌大量促炎因子、抗腫瘤的細(xì)胞因子或趨化因子，因此進(jìn)一步激活或募集其他免疫細(xì)胞，使機(jī)體免疫系統(tǒng)發(fā)揮免疫應(yīng)答作用，最終發(fā)揮抗腫瘤免疫作用。

南芯醫(yī)療采用自有的斑馬魚高通量篩選平臺(tái)來(lái)評(píng)估LF01的免疫功能，發(fā)現(xiàn)LF01能夠顯著抑制雷帕霉素誘導(dǎo)斑馬魚幼魚CHT處中性粒細(xì)胞數(shù)減少，即具有提高免疫力、發(fā)揮調(diào)節(jié)免疫的功效，從而激活機(jī)體的抗腫瘤免疫應(yīng)答，發(fā)揮抗腫瘤免疫作用。作為潛在的活菌制劑，LF01有望提高腫瘤的治療效果，為癌癥患者提供新治療選擇。

LF01獲批臨床，是活體生物藥物治療惡性腫瘤的一次新的突破，充分印證了南芯醫(yī)療在微生態(tài)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，及其長(zhǎng)達(dá)8年的深厚積淀和獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，也為美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)增新添成功案例！

美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)

一站式賦能新藥研發(fā)加速

通過(guò)與廣東南芯的精誠(chéng)合作，美迪西制定項(xiàng)目開(kāi)發(fā)節(jié)點(diǎn)，將各個(gè)研發(fā)階段緊密串聯(lián)、高效研發(fā)，提供技術(shù)意見(jiàn)和申報(bào)建議，撰寫審核把關(guān)申報(bào)資料，為廣東南芯LF01獲批臨床提供了有力的技術(shù)上和時(shí)間上的保障。

技術(shù)源于專業(yè)，高效源于責(zé)任。美迪西臨床前研究實(shí)驗(yàn)室通過(guò)國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可（AAALAC）,并達(dá)到美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的GLP標(biāo)準(zhǔn)，臨床前安全性評(píng)價(jià)符合歐洲經(jīng)濟(jì)合作發(fā)展組織（簡(jiǎn)稱OECD）GLP規(guī)范。經(jīng)過(guò)多年經(jīng)驗(yàn)累積和多方驗(yàn)證，美迪西臨床前研究板塊搭建了先進(jìn)小分子、大分子生物分析平臺(tái)、免疫分析工作站、樣品管理平臺(tái)、以及臨床前體內(nèi)外藥代研究平臺(tái)等，并建有完善的動(dòng)物模型庫(kù)，可提供一站式臨床前研究服務(wù)。

美迪西祝賀南芯醫(yī)療LF01獲批臨床，期待該藥臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展，可以早日造福晚期實(shí)體瘤病患，同時(shí)期待南芯醫(yī)療繼續(xù)釋放活體生物藥的無(wú)窮潛力，取得更多創(chuàng)新成果。美迪西將持續(xù)提升臨床前研究服務(wù)能力，持續(xù)賦能生物醫(yī)藥迭代升級(jí)，加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

關(guān)于南芯醫(yī)療

廣東南芯醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，深耕于人體微生態(tài)領(lǐng)域的研究和產(chǎn)業(yè)化。南芯醫(yī)療以新型食藥原材料為核心產(chǎn)品，打通“采、存、選、產(chǎn)、用”五大環(huán)節(jié)，構(gòu)建生物制造全產(chǎn)業(yè)鏈。

公司戰(zhàn)略布局為“一大核心、兩大基礎(chǔ)、三大系列”。"一大核心”是指依托自主研發(fā)的數(shù)字斑馬魚芯片技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)高通量、高內(nèi)涵的原料進(jìn)行篩選和安全性功效性評(píng)價(jià)，甄選出具有臨床功效優(yōu)勢(shì)的專利菌株和植物提取物，為上游原材料提量提質(zhì)，“兩大基礎(chǔ)”是指進(jìn)行微生物傳統(tǒng)發(fā)疏和微生物與植物提取物結(jié)合的特究發(fā)酵，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到工廠的原材料量產(chǎn)，真正解決生物制造核心原材料依賴進(jìn)口的“卡脖子”問(wèn)題;“三大系列”是指以核心原材料為特色的功能食品、特醫(yī)食品及活體生物藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

南芯醫(yī)療已獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省人體微生態(tài)工程技術(shù)研究中心、廣東省專精特新企業(yè)、廣東省博土后創(chuàng)新實(shí)踐基地以及廣東省研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地等資質(zhì)和榮譽(yù)。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2023年年中，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有385件IND獲批臨床，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長(zhǎng)。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國(guó)創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！