近日，專注于提供突破性免疫治療方案的生物制藥公司百明信康生物技術(shù)（浙江）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百明信康”）宣布其核心產(chǎn)品之一，用于治療格雷夫斯癥的新藥WP1302的二期臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的正式許可。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）作為百明信康的合作伙伴，為WP1302提供了符合中國(guó)GLP和美國(guó)GLP規(guī)范的安評(píng)試驗(yàn)，為其順利出海提供了有力的支撐。

治療格雷夫斯癥的新藥WP1302

70年全球首個(gè)且唯一的創(chuàng)新療法

百明信康完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的針對(duì)格雷夫斯癥治療的創(chuàng)新性療法（WP1302）是該疾病治療領(lǐng)域的一個(gè)重大突破。格雷夫斯癥，作為常見的自身免疫性疾病之一，在全球罹受該疾病困擾的患者眾多，僅歐美就約達(dá)1000萬。這種疾病主要表現(xiàn)為免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊甲狀腺，導(dǎo)致甲狀腺激素過量分泌，從而引發(fā)體重減輕、突眼等甲狀腺亢進(jìn)癥狀。WP1302作為格雷夫斯癥治療領(lǐng)域70年來首個(gè)也是唯一一個(gè)創(chuàng)新療法，其在歐洲完成的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)初步顯示出對(duì)大多數(shù)患者的顯著治療效果，并具有良好的安全性。

此次百明信康WP1302獲FDA二期臨床許可，不僅是對(duì)百明信康技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)品潛力的充分肯定與認(rèn)可，是百明信康發(fā)展歷程中具有里程碑意義的成果，也是格雷夫斯癥治療領(lǐng)域70年來取得的跨越式發(fā)展。

依托中美雙報(bào)GLP資質(zhì)

美迪西一站式助力創(chuàng)新藥遠(yuǎn)航

越來越多的中國(guó)創(chuàng)新藥成功獲FDA批準(zhǔn)，反映了藥企實(shí)力的不斷提升，也彰顯了CRO國(guó)際化服務(wù)水平的躍升。為了助力創(chuàng)新藥出海，美迪西的安評(píng)實(shí)驗(yàn)室在一開始便按照美國(guó)GLP的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，是中國(guó)較早提供整套同時(shí)符合中國(guó)GLP和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究申報(bào)的CRO公司之一，并獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）認(rèn)證。至2023年年中，公司參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有385件通過中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、澳大利亞TGA的審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

此外，美迪西具備全面的臨床前研究服務(wù)能力，能夠提供系統(tǒng)的體內(nèi)藥效學(xué)和GLP條件下的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)等一站式生物醫(yī)藥臨床前服務(wù)，可實(shí)現(xiàn)各部門高效協(xié)同、各環(huán)節(jié)無縫銜接，助力新藥研發(fā)有效縮短時(shí)間，快速抵達(dá)關(guān)鍵里程碑，早日揚(yáng)帆出海。

美迪西祝賀百明信康WP1302獲FDA二期臨床許可，期待WP1302在臨床二期試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，早日為格雷夫斯癥病患帶來更高的治療效果。美迪西一站式生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)將持續(xù)創(chuàng)新迭代，為全球藥物研發(fā)提質(zhì)、加速。

關(guān)于百信明康

百明信康成立于2018年，專注特異性免疫調(diào)控，使用革命性的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，整合全球資源，創(chuàng)造診療一體化的服務(wù)平臺(tái)。
公司擁有全球完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Apitopes?技術(shù)平臺(tái)，是基于抗原特異性免疫耐受療法的技術(shù)平臺(tái)，可用于多種自身免疫疾病的一類新藥的開發(fā)。它首創(chuàng)開發(fā)的可溶性多肽，特異性地抑制自身抗體地產(chǎn)生，調(diào)節(jié)免疫平衡，針對(duì)自身免疫性疾病的病因，有望給患者帶來新型治療手段。這一創(chuàng)新性技術(shù)可望為自身免疫性疾病的病因治療帶來新的曙光，為廣大患者帶來福音。同時(shí)，公司還有給予此技術(shù)平臺(tái)的不同產(chǎn)品管線，也處在臨床的不同階段。
百家生明，立信安康。We Care, We Deliver！