近日，安諦康自主研發(fā)的 “兒童版”抗流感1類新藥ADC189顆粒的臨床試驗申請（IND），獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。ADC189顆粒擬用于2周歲及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治療。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為安諦康的合作伙伴，為ADC189提供了的制劑研究服務(wù)，助力其快速推進(jìn)臨床前研發(fā)進(jìn)程。

ADC189是新一代抗流感創(chuàng)新藥，其ADC189片已在1期和2期臨床研究中表現(xiàn)出了極佳的安全性和有效性， 青少年和成人流感3期臨床研究也取得了積極的進(jìn)展，瑞金醫(yī)院黨委書記、中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會主任委員瞿介明教授擔(dān)任臨床PI。目前，ADC189顆粒劑是國內(nèi)唯一的“兒童版”一粒治愈流感新藥，將有望成為中國自研的第一款兒童專有顆粒劑型的新一代抗流感1類新藥，解決中國兒童流感患者用藥可及性的難題。

ADC189是一款cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，可抑制流感病毒中cap依賴型核酸內(nèi)切酶，從而阻斷病毒自身mRNA的轉(zhuǎn)錄，使其失去自我復(fù)制能力，從根源對病毒實施精準(zhǔn)打擊。已有研究數(shù)據(jù)顯示，ADC189對甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性。而且，該候選藥與同類藥物相比，還具有口服藥效不受食物影響、更高安全劑量等安全性優(yōu)勢。樹蘭（杭州）醫(yī)院醫(yī)務(wù)部主任兼感染科副主任盛國平教授表示：“國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制強(qiáng)調(diào)今冬明春我國可能面臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病疊加流行的局面。其中，全國南北方流感疫情仍在不斷上升，目前已達(dá)到近10年以來的最高水平。兒童患者因為學(xué)校有聚集性，發(fā)病率最高。當(dāng)前，安諦康生物新一代流感藥物ADC189顆粒劑獲得兒童臨床用藥的受理，有望為中國兒童流感患者提供更加安全、優(yōu)效、方便的防治藥物。”

從1期臨床數(shù)據(jù)來看，ADC189顯示具有極佳的安全性。在健康人群中的數(shù)據(jù)顯示，單劑量口服一次，目標(biāo)劑量下受試者血藥濃度7天內(nèi)高于乙型流感病毒的EC90（表示減少90%的病毒所需要的藥物濃度），14天內(nèi)高于甲型流感病毒的EC90，且所有劑量組沒有發(fā)現(xiàn)1例藥物相關(guān)的2級及以上的不良事件（AE）。2期臨床數(shù)據(jù)顯示，高劑量組病毒載量下降，癥狀緩解時間等療效指標(biāo)比肩已上市同類藥物，AE發(fā)生率低于安慰劑組。結(jié)合ADC189的作用機(jī)制，已開展的非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，顯示該藥具有許多潛在的臨床治療優(yōu)勢，包括全病程只需要服藥一次（一粒治愈），有望在24小時內(nèi)終止病毒排毒（一天轉(zhuǎn)陰），以及不僅能夠治療流感，還能預(yù)防，以縮小流感病毒流行社會面的傳染范圍和規(guī)模（一箭雙雕）。

2023年10月，公司獲得了先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）數(shù)千萬元戰(zhàn)略投資并就抗流感創(chuàng)新藥ADC189訂立合作協(xié)議。先聲藥業(yè)將獲得ADC189在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，并全面加速ADC189產(chǎn)品臨床研究、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程。先聲藥業(yè)董事長任晉生表示：“ADC189是先聲藥業(yè)繼先諾欣后又一具有差異化優(yōu)勢的抗感染產(chǎn)品，流感和新冠交替流行或?qū)㈤L期對全球公眾健康造成影響，也是我們醫(yī)藥行業(yè)需要直面的挑戰(zhàn)。期待與安諦康團(tuán)隊攜手努力，為抗擊流感帶來更有效創(chuàng)新藥，為公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)創(chuàng)新力量?！?/p>

目前，安諦康生物依托公司的DMPK平臺建立了豐富的呼吸和婦科產(chǎn)品管線。對于抗流感新藥ADC189，在治療成人及青少年無并發(fā)癥的急性流行性感冒患者的3臨床試驗取得重要進(jìn)展后，兒童專有ADC189顆粒劑臨床試驗申請獲得受理標(biāo)志著安諦康生物有望成為中國第一也是“唯一”一家布局“兒童版”新一代抗流感藥物的中國企業(yè)。此外，公司的產(chǎn)品管線中包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥ADC789混懸液、新型抗支原體超級抗生素ADC101混懸液等多款抗呼吸道病原體創(chuàng)新藥，以及有望填補(bǔ)國內(nèi)空白的用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤的創(chuàng)新藥ADC308片。目前，安諦康生物正在加速推進(jìn)這些創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)度，希望早日為廣大患者帶來新的治療選擇，為中國公共衛(wèi)生安全帶來可“愈”可“及”的中國智慧和方案。

關(guān)于嘉興安諦康生物科技有限公司

安諦康生物科創(chuàng)團(tuán)隊經(jīng)過四年的融合，已經(jīng)探索出了立足于中國患者的抗呼吸道感染領(lǐng)域及婦科創(chuàng)新藥開發(fā)規(guī)律，立項產(chǎn)品在不同階段進(jìn)展順利，細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)遙遙領(lǐng)先。科學(xué)家團(tuán)隊由多位院士領(lǐng)銜，公司在創(chuàng)新藥物設(shè)計與合成、DMPK技術(shù)研究與應(yīng)用、適用特殊人群的高端制劑的研究與開發(fā)、抗感染與婦科領(lǐng)域的臨床研究等新藥創(chuàng)制不同階段匯聚了一批學(xué)術(shù)專、高效務(wù)實的高層次人才。安諦康生物為加快呼吸道抗感染領(lǐng)域和婦科領(lǐng)域創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展和國際化步伐，2022年4月完成1億元Pre-A輪融資，目前進(jìn)行的數(shù)億元A輪融資已取得重大進(jìn)展。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2023年年中，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有385件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！