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美迪西祝賀祥根生物創(chuàng)新藥SG1001完成首例受試者給藥

2024-11-05
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10月18日,深圳市祥根生物有限公司(以下簡(jiǎn)稱“祥根生物”)研發(fā)的真菌DHODH 抑制劑SG1001在中國(guó)的 I 期臨床試驗(yàn),在合作伙伴麗珠醫(yī)藥的推動(dòng)下正式開啟,并完成了首例受試者的給藥,研發(fā)進(jìn)程已進(jìn)入到全球第一梯隊(duì)中!

作為祥根生物的合作伙伴,上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“美迪西”)依托在生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和豐富經(jīng)驗(yàn),為SG1001的臨床前研發(fā)提供了藥代動(dòng)力學(xué)GLP安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù),為后續(xù)的臨床試驗(yàn)提供了有力的支持。
全球第二款DHODH抑制劑SG1001
研發(fā)進(jìn)程躋身全球第一梯隊(duì)

圖111.png

二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)是一種氧化還原酶,可催化嘧啶從頭生物合成,將二氫乳清酸轉(zhuǎn)化為乳清酸,是真菌類嘧啶生物合成的關(guān)鍵酶。SG1001片通過(guò)選擇性抑制真菌 DHODH 從而抑制真菌類嘧啶生物合成,影響細(xì)胞壁的形成,抑制真菌生長(zhǎng)。目前,該產(chǎn)品已獲得國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)許可,擬用于侵襲性真菌病的治療。
此次SG1001的I期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估SG1001的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征,該項(xiàng)目正按照預(yù)期的研究計(jì)劃快速穩(wěn)步向前推進(jìn)。首例受試者給藥的順利完成,不僅為祥根生物的研發(fā)管線樹立了重要里程碑,更標(biāo)志著其研發(fā)進(jìn)程已躋身全球第一梯隊(duì),有望為中國(guó)的真菌感染患者帶來(lái)全新的治療希望。

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美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)


一站式賦能藥物研發(fā)加速

美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)作為一站式加速藥物臨床前研發(fā)的重要力量,擁有2.9萬(wàn)平方米的GLP實(shí)驗(yàn)室,建立了與國(guó)際接軌的研究操作流程和質(zhì)量體系,符合美國(guó)FDA、澳洲TGA、歐盟EMA等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過(guò)國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可(AAALAC),能夠同時(shí)飼養(yǎng)多種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,為藥理藥效、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)等提供全面支持。截至2024年6月底,美迪西已參與研發(fā)完成490件新藥及仿制藥項(xiàng)目的IND獲批臨床,積累了豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。

美迪西祝賀祥根生物在SG1001研發(fā)上取得又一重要里程碑進(jìn)展,并期待SG1001在臨床試驗(yàn)中取得更多突破。美迪西也將持續(xù)迭代一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái),為全球客戶提供更加高效、專業(yè)的服務(wù)。

關(guān)于祥根生物

祥根生物是一家專注于抗真菌感染創(chuàng)新藥和口服環(huán)肽的創(chuàng)新藥企業(yè),擁有完全自主研發(fā)的藥物管線及成熟的商業(yè)化能力。祥根生物以“專注于解決臨床需求的新藥研發(fā),保護(hù)人類健康”為愿景,力求開發(fā)能為解決臨床需求的創(chuàng)新藥物。

基于完整的自主創(chuàng)新能力,公司在短短的幾年時(shí)間里開發(fā)了面向全球的多個(gè)創(chuàng)新藥管線,其中1條管線IND已獲批,2條管線處于臨床申報(bào)階段,2條管線處于PCC階段,是國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際上為數(shù)不多的專注于抗真菌感染和口服環(huán)肽創(chuàng)新藥開發(fā)的公司之一。

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美迪西作為祥根生物的合作伙伴,憑借其在生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和豐富經(jīng)驗(yàn),為SG1001的研發(fā)提供了藥代動(dòng)力學(xué)和GLP安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù),全力保障其高效、高質(zhì)研發(fā)。
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6月4日,祥根生物宣布與麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠聯(lián)合宣布,雙方就SG1001達(dá)成戰(zhàn)略合作并簽署大中華區(qū)權(quán)益交易協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,麗珠醫(yī)藥將獲得SG1001在大中華區(qū)(中國(guó)大陸、澳門、香港和臺(tái)灣)用于抗真菌等治療領(lǐng)域所有可開發(fā)劑型和適應(yīng)癥的獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益,祥根生物將保留SG1001在合作區(qū)域外的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益。
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