近日，深圳市祥根生物有限公司（以下簡稱“祥根生物”）的首款創(chuàng)新藥SG1001成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可 (受理號：CXHL2400203)，獲批適應(yīng)癥為侵襲性真菌?。╥nvasive fungal disease, IFD），并即將展開臨床試驗(yàn)。這一里程碑式的進(jìn)展，不僅標(biāo)志著祥根生物正式邁入臨床階段的創(chuàng)新藥企業(yè)行列，也推動(dòng)了中國在抗真菌感染領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新進(jìn)程。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為祥根生物的合作伙伴，憑借其在生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和豐富經(jīng)驗(yàn)，為SG1001的研發(fā)提供了藥代動(dòng)力學(xué)和GLP安全性評價(jià)研究服務(wù)，全力保障其高效、高質(zhì)研發(fā)。

全球第二款DHODH抑制劑SG1001

有望為對抗耐藥真菌帶來新療法

祥根生物SG1001是一款選擇性靶向真菌二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）的抑制劑，對曲霉菌（包括煙曲霉）、賽多孢菌、青霉菌、木霉菌和馬爾尼菲籃狀菌均具有顯著抗菌活性。真菌DHODH是其細(xì)胞內(nèi)嘧啶生物合成的一個(gè)關(guān)鍵酶，通過抑制真菌細(xì)胞DHODH的活性來阻斷嘧啶的生物合成通路，從而發(fā)揮抗真菌作用。該作用機(jī)制不同于常見的三唑類、多烯類和棘白菌素類抗真菌劑。

值得關(guān)注的是，祥根生物SG1001是全球第二款DHODH抑制劑, 其臨床前的藥代數(shù)據(jù)優(yōu)于英國F2G公司的Olorofim（F901318），具有Best in Class的一些特質(zhì)。Olorofim 目前正展開3期臨床試驗(yàn)，其2期臨床試驗(yàn)用于確診為侵襲性真菌感染或疑似肺侵襲性曲霉病且治療選擇有限的患者并取得了成功。為SG1001的臨床應(yīng)用提供了有力的參考。這一成果預(yù)示著SG1001同樣具有巨大的市場潛力和治療前景，有望為對抗耐藥真菌帶來新的治療策略。

在抗真菌感染創(chuàng)新藥領(lǐng)域，我國發(fā)展相對緩慢。作為始終堅(jiān)守在抗真菌感染創(chuàng)新藥及口服環(huán)肽創(chuàng)新藥研發(fā)前沿的祥根生物，其強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和對創(chuàng)新藥物的持續(xù)追求，為這一領(lǐng)域的進(jìn)步注入了新的活力。SG1001的成功獲批，是祥根生物實(shí)力的最好證明，也是我國在此領(lǐng)域取得的重要突破。

美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺

一站式加速賦能藥物研發(fā)

每一次研發(fā)合作的成功，都是美迪西在專業(yè)知識與技能上的積累與提升，同時(shí)也為美迪西未來提供更加高效的服務(wù)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。祥根生物的SG1001獲得臨床試驗(yàn)許可，這無疑是對美迪西臨床前研究服務(wù)平臺專業(yè)實(shí)力與卓越服務(wù)的又一次肯定，也為該平臺增添了又一重要的成功案例。

當(dāng)前，美迪西臨床前研究服務(wù)平臺擁有2.9萬㎡實(shí)驗(yàn)室，獲得NMPA藥物GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證資質(zhì)，建立了與國際對標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系；符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟EMA的GLP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評估和認(rèn)可（AAALAC），可同時(shí)飼養(yǎng)非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。完善且專業(yè)的設(shè)施為美迪西提供了進(jìn)行藥理藥效、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評價(jià)等服務(wù)的強(qiáng)大支持，確保了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

在此，美迪西祝賀祥根生物SG1001獲批臨床，并期待這款創(chuàng)新藥物早日為IFD患者帶來福音。同時(shí)，美迪西也將繼續(xù)與祥根生物等合作伙伴攜手共進(jìn)，共同推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)的發(fā)展！

關(guān)于祥根生物

祥根生物成立于2021年，是一家專注于抗真菌感染創(chuàng)新藥和口服環(huán)肽的創(chuàng)新藥企業(yè)，擁有完全自主研發(fā)的藥物管線及成熟的商業(yè)化能力。祥根生物以“專注于解決臨床需求的新藥研發(fā)，保護(hù)人類健康”為愿景，力求開發(fā)能為解決臨床需求的創(chuàng)新藥物。

美迪西專訪 | 祥根生物成功授權(quán)合作，原晨光博士暢談抗真菌藥物市場趨勢及創(chuàng)新