近期，浙江海擘生物科技有限公司開發(fā)的全球首款全實體瘤靶向的近紅外熒光成像藥物注射用NC527-X已在南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院啟動Ⅰ期臨床試驗。此前，該藥已實現(xiàn)中美雙報雙批，標志腫瘤精準醫(yī)療及中國腫瘤成像技術(shù)取得重大突破！

美迪西作為海擘生物合作伙伴，為NC527-X提供了CMC研發(fā)（原料藥、制劑）、臨床前研發(fā)（藥效、藥代、安評）以及注冊申報等一站式臨床前綜合研發(fā)服務(wù)。這也是美迪西又一個提供全套IND申報服務(wù)的成功案例！

First-in-Class藥物NC527-X

全瘤種靶向近紅外熒光成像藥物

NC527-X是海擘生物自主研發(fā)、擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的近紅外腫瘤靶向造影劑，將腫瘤靶向技術(shù)與近紅外熒光成像技術(shù)結(jié)合為一體，是實現(xiàn)中美雙報雙批的一類新藥，在腫瘤的早期診斷、精準治療規(guī)劃及療效評估中展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力：

靶向性強：靶向與腫瘤的生長、侵襲、轉(zhuǎn)移等密切相關(guān)的腫瘤低氧分子信號通路；

適應(yīng)癥廣： 適用于所有實體腫瘤，包括傳統(tǒng)成像方式難以識別的惡性腫瘤（如前列腺癌等）；

熒光穿透深：具有高靈敏度，能夠清晰顯示腫瘤邊界，降低假陰性，提高手術(shù)的精準度；

成像窗口期長：持續(xù)動態(tài)成像時間長，為醫(yī)生提供了充足的手術(shù)操作時間。

NC527-X有望成為全瘤種術(shù)中成像的First-in-Class產(chǎn)品，填補近紅外腫瘤靶向精準成像產(chǎn)品的國內(nèi)甚至全球空缺。這不僅是海擘生物在技術(shù)創(chuàng)新道路上的一座里程碑，更印證了其作為近紅外腫瘤靶向精準成像創(chuàng)新藥物領(lǐng)域引領(lǐng)者的強勁實力與創(chuàng)新能力。

美迪西一站式臨床前研發(fā)服務(wù)平臺
已為69個項目提供全套IND申報服務(wù)

在新藥研發(fā)競爭白熱化、各藥企競速突圍的大背景下，一站式服務(wù)平臺為應(yīng)對新藥研發(fā)周期長、成本高等難題開辟出了一條切實可行的實踐路徑。在NC527-X的臨床前研發(fā)階段，美迪西正是依托這種一站式的研發(fā)模式，精心設(shè)計并實施了一系列嚴謹縝密的試驗方案，為NC527-X順利實現(xiàn)中美雙報贏得了寶貴的時間。

一站式臨床前研發(fā)：在NC527-X的研發(fā)中，美迪西工藝、制劑、藥效、藥代、毒理、注冊等部門團隊緊密協(xié)作，實現(xiàn)了信息的高效流通和資源的優(yōu)化配置。

440⁺腫瘤藥效模型：美迪西構(gòu)建了一套完善的藥效評體系價，涵蓋了440⁺種腫瘤藥效評價模型，包括PDX模型、同種移植腫瘤模型、異種移植腫瘤模型、人源腫瘤移植模型，以及腫瘤多藥耐藥模型等。

60件IND中美雙報雙批：美迪西2.9萬㎡GLP實驗室符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟EMEA的GLP實驗室標準，86件IND獲得了美國FDA的批準，其中60件IND實現(xiàn)了中美雙報雙批。

美迪西祝賀海擘生物NC527-X實現(xiàn)中美雙報雙批，期待隨著全球臨床試驗的穩(wěn)步推進，早日惠及全球腫瘤患者。未來，美迪西將依托一站式研發(fā)服務(wù)平臺持續(xù)賦能創(chuàng)新，以高質(zhì)量、高效率的服務(wù)加速新藥臨床前進程，為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入更多動能。

關(guān)于海擘生物

浙江海擘生物科技有限公司成立于2021年，是一家致力于生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，專注于腫瘤精準醫(yī)療等前沿領(lǐng)域。截至目前，已經(jīng)獲得普華資本、夏爾巴投資、諾輝創(chuàng)投的近億元投資。未來，海擘生物將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、協(xié)作、共贏”的發(fā)展理念，致力于成為全球腫瘤靶向近紅外熒光精準成像創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。海擘生物將繼續(xù)深化與國內(nèi)外科研機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的合作，共同探索腫瘤精準醫(yī)療的新前沿，為全球腫瘤患者提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)和解決方案。同時將積極拓展海外市場，推動NC527-X等創(chuàng)新藥物的全球化布局，為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻中國智慧和力量。