近期，核新生物醫(yī)藥（長春）有限公司自主研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤新藥XY003成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗許可。

美迪西作為核新生物的合作伙伴，為XY003的臨床前研發(fā)提供了CMC研究（包括原料藥和制劑）服務(wù)，并獲頒“2024年度杰出合作伙伴獎”和感謝信，其高效研發(fā)服務(wù)和專業(yè)創(chuàng)新能力獲核新生物高度肯定。

新機制的抗癌藥物XY003

有望為晚期實體瘤患者帶來新希望

核新生物XY003是一種新機制的抗癌藥物，利用合成致死原理消滅DNA損傷修復(fù)缺陷型腫瘤，可用于晚期乳腺癌，胰腺癌等惡性腫瘤的治療。療效超過PARP抑制劑藥物，且更為廣譜，可治療某些對PARP抑制劑不敏感或產(chǎn)生抗性的晚期實體瘤，而且XY003和PARP抑制劑聯(lián)用，產(chǎn)生合成致死效果。

領(lǐng)域“?！薄⒓夹g(shù)“精”，產(chǎn)品“獨特、新穎”，是核新生物在專業(yè)賽道力爭做到世界前沿的不變信念。作為新質(zhì)生產(chǎn)力在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的踐行者，核新生物致力于開發(fā)First-in-Class及Best-in-Class癌癥首創(chuàng)新藥，抗病毒新藥及診斷方法。XY003獲批臨床，不僅是對核新生物在新藥研發(fā)領(lǐng)域創(chuàng)新能力的高度肯定，也是對美迪西CMC服務(wù)能力的又一次驗證。

創(chuàng)新策略破解研發(fā)困局

美迪西CMC服務(wù)賦能高效研發(fā)

針對XY003在研發(fā)過程中面臨的極低溶解度、溶劑包裹特性、復(fù)雜工藝要求以及緊迫的時間限制等挑戰(zhàn)，美迪西CMC團隊?wèi){借深厚的專業(yè)積累與創(chuàng)新思維，與核新生物通力合作，共同將XY003的制劑研發(fā)周期壓縮至4個月：

01開發(fā)創(chuàng)新結(jié)晶體系，破解藥物溶解難題

創(chuàng)新結(jié)晶體系：針對XY003在常規(guī)溶劑中溶解度極低且易形成包裹溶劑的問題，美迪西通過系統(tǒng)性實驗探索與反復(fù)優(yōu)化工藝參數(shù)，成功研發(fā)出創(chuàng)新性結(jié)晶體系，顯著提升了藥物的溶解度和穩(wěn)定性。

美迪西制劑車間

02打破傳統(tǒng)線性流程，創(chuàng)新穿插式研發(fā)模式

突破傳統(tǒng)藥物研發(fā)從處方前研究到 GMP 生產(chǎn)的線性模式，美迪西創(chuàng)新性地將各環(huán)節(jié)進行科學(xué)穿插：前置關(guān)鍵研究：基于歷史經(jīng)驗梳理處方開發(fā)常見難題，聚焦穩(wěn)定性與工藝可及性等核心問題。并行推進研究：如將處方前研究與原料藥降解數(shù)據(jù)深度結(jié)合，同步開展輔料篩選、穩(wěn)定性考察及包材評估；制劑分析團隊配合工藝研究，同步開展方法開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移工作等。

03風(fēng)險前置管理，構(gòu)建科學(xué)防控體系

工藝可及性：基于QbD理念，團隊結(jié)合原輔料相容性及化合物在生理鹽介質(zhì)中的溶解情況，開發(fā)溶出方法并選用常規(guī)輔料及工藝，提前評估并驗證風(fēng)險（如確?；衔锶芙鉂M足3倍漏槽條件，避免溶出過程藥物釋放受干擾），降低工藝放大風(fēng)險。

04全研發(fā)統(tǒng)籌管理，實現(xiàn)高效協(xié)同運作

交叉協(xié)作：制劑團隊在合規(guī)范圍內(nèi)協(xié)助分析團隊完成溶出曲線檢測、介質(zhì)樣品配制等工作?？绮块T協(xié)同：制劑團隊與QA、GMP車間、QC等部門建立實時溝通機制，根據(jù)實際進度情況進行適當(dāng)調(diào)整，確保各環(huán)節(jié)無縫銜接。

美迪西祝賀核新生物 XY003獲批臨床，期待該藥在后續(xù)臨床研究中進展順利，早日為全球晚期實體瘤患者帶來新希望。作為一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，美迪西將始終秉持創(chuàng)新驅(qū)動理念，以更高效的協(xié)作機制、更專業(yè)的技術(shù)能力，持續(xù)賦能更多創(chuàng)新藥加速從實驗室走向臨床！

關(guān)于核新生物

核新生物醫(yī)藥（長春）有限公司（簡稱“核新生物”），成立于2020年8月，是一家致力于DNA 損傷修復(fù)領(lǐng)域癌癥新藥及伴隨診斷的研發(fā)型高科技公司，坐落于長春北湖科技園，擁有以海外博士科學(xué)家為核心的高水平研發(fā)團隊，致力于開發(fā)First-in-Class及Best-in-Class癌癥首創(chuàng)新藥，抗病毒藥物及伴隨診斷方法。

公司以DNA特異的核酸二級結(jié)構(gòu)-四鏈體DNA為靶點，采用“合成致死”這種創(chuàng)新的技術(shù)原理靶向殺死腫瘤細胞，開發(fā)的藥物為First-in-Class及Best-in-Class 世界級新藥，可治療胰腺癌，三陰性乳腺癌等惡性癌癥，具有廣闊的市場前景。目前藥物開發(fā)處于中試生產(chǎn)階段，即將進入臨床試驗。