11月6日，CFDA發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》、《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》、《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)定(征求意見稿)》。

化藥分類簡化為五類，創(chuàng)新層次明確。新標(biāo)準(zhǔn)按照創(chuàng)新層次簡化成1-5類分類標(biāo)準(zhǔn)，包括境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥、仿制境外上市境內(nèi)未上市的藥品、仿制境內(nèi)上市的藥品、境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市等5類。我們認為，新方案通過重新分類明確了審評的優(yōu)先層次，從創(chuàng)新藥、改良藥、仿制境外藥、仿制境內(nèi)藥審評的難度依次增加，新標(biāo)準(zhǔn)下仿制藥的審評難度將大幅提升，而創(chuàng)新藥應(yīng)該具備較高的審評優(yōu)先級，從長期看，創(chuàng)新藥仍然是政策引導(dǎo)的方向，新增適應(yīng)癥的審評有望成為短期增量。
上市持有人制度實現(xiàn)了所有權(quán)和生產(chǎn)的分離，鼓勵創(chuàng)新。該制度已經(jīng)在國際上得到廣泛應(yīng)用，通過改變批件和生產(chǎn)企業(yè)綁定的現(xiàn)狀，實現(xiàn)了研發(fā)企業(yè)、科研人員也可直接持有藥品上市許可批件，由研發(fā)企業(yè)和科研人員承擔(dān)藥品相關(guān)責(zé)任并擁有生產(chǎn)、放行、銷售的權(quán)力，避免了原有的重資產(chǎn)投入，上市后仍可通過補充申請變更生產(chǎn)企業(yè)，這將極大地提升小型研發(fā)企業(yè)和高?？蒲腥藛T的研發(fā)積極性，同時有利于CMO、OEM等委托生產(chǎn)模式的規(guī)?；l(fā)展。

生物等效性試驗全面推廣，國內(nèi)仿制藥水平有望提升?；瘜W(xué)仿制藥申請人通過CFDA平臺申請BE試驗備案，獲得備案號后自行開展并完成BE試驗的全過程。BE備案是加速藥品評審的重要環(huán)節(jié)，有利于提升行業(yè)的自律性。如果BE試驗可以在新規(guī)則下的所有仿制藥領(lǐng)域推廣，國內(nèi)整體仿制藥水平有望大幅提升。同時對弄虛作假的企業(yè)將在1年內(nèi)拒絕受理其所有品種并撤銷現(xiàn)有在受理品種，有效約束企業(yè)的不規(guī)范申報。

三項征求意見稿同時出臺，藥品審評改革加速落地。三項文件于11月6日同時出臺，且兩項將于下月執(zhí)行，這是8月18日國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來的重大進展，是對該意見的細化和執(zhí)行。整體政策不斷鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報，規(guī)范和加速仿制藥的審批，我們看好創(chuàng)新能力突出和仿制藥執(zhí)行國際規(guī)范市場標(biāo)準(zhǔn)的藥企:恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、康弘藥業(yè)等;藥品審批制度改革促進中國制造業(yè)創(chuàng)新，研發(fā)外包業(yè)務(wù)有望獲得快速增長，看好泰格醫(yī)藥、藥明康德等;未來生產(chǎn)外包也將成為研發(fā)型企業(yè)的主流模式，看好具備生產(chǎn)承接能力的企業(yè):九洲藥業(yè)、博騰股份等。