基本要求

第四十九條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)須真實(shí)、可靠；并不得使用他人未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料須提供資料所有者授權(quán)使用的證明文件。外文資料須按要求附中文譯本。

第五十條 國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售同一新型化學(xué)成份藥品許可的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第五十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的樣品和提供被抽樣的樣品，必須是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人所擁有和試制的樣品，不得以接受捐贈(zèng)、購(gòu)買的樣品冒充自己的樣品，也不得從他人產(chǎn)品中提取有效成份作為樣品。

第五十二條 申請(qǐng)新藥臨床研究或生產(chǎn)（進(jìn)口），申請(qǐng)人須對(duì)所申請(qǐng)的藥物或使用的處方、工藝等提供專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的證明以及對(duì)他人的已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

第五十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品注冊(cè)過(guò)程中遇有涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問(wèn)題的，如在批準(zhǔn)前發(fā)生侵權(quán)糾紛，在出具司法機(jī)關(guān)或?qū)＠麑徖頇C(jī)構(gòu)審理侵權(quán)糾紛訴訟的證明文件后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可暫緩對(duì)藥品上市的審批；如在藥品批準(zhǔn)后發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，則由雙方自行協(xié)商或通過(guò)司法程序行使訴訟予以解決。

第五十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，并應(yīng)共同署名作為該新藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。但批準(zhǔn)后每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種，不得分由不同單位生產(chǎn)。

第五十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理一新藥注冊(cè)申請(qǐng)后，若該藥尚在審批或臨床研究過(guò)程中，如遇不同申請(qǐng)人申請(qǐng)的同一新藥在我國(guó)獲準(zhǔn)注冊(cè)（進(jìn)口或生產(chǎn)），則仍維持該新藥申請(qǐng)不變，對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的技術(shù)要求一般不作相應(yīng)改變。有改變的須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第五十六條 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)經(jīng)其審查的新藥申請(qǐng)進(jìn)行審核，對(duì)需藥品注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充試驗(yàn)、說(shuō)明或解釋有關(guān)問(wèn)題的，一般應(yīng)一次提出，發(fā)出補(bǔ)充資料通知。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充資料、做出說(shuō)明或解釋；未能在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)充資料、做出說(shuō)明或解釋的，予以退審。
已被退審的申請(qǐng)，如藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，可在被退審的6個(gè)月后重新進(jìn)行申報(bào)。

第五十七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的補(bǔ)充資料通知有異議或技術(shù)上無(wú)法執(zhí)行的，可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出修改或免予執(zhí)行的書面報(bào)告，說(shuō)明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查后做出決定。

第五十八條 境外研制的藥物在中國(guó)完成新藥臨床研究后，申請(qǐng)進(jìn)口時(shí)應(yīng)獲得生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)藥品管理當(dāng)局的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲得上市許可的，一般不予批準(zhǔn)注冊(cè)。但國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)該藥的安全性、有效性和臨床需要情況確定是否批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。

第五十九條 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理新藥申請(qǐng)后即開始進(jìn)行審核；承擔(dān)藥物檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在完成檢驗(yàn)后及時(shí)按規(guī)定程序上報(bào)檢驗(yàn)報(bào)告書。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局未能將藥物檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見(jiàn)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申報(bào)資料、樣品同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見(jiàn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

新藥臨床研究的申報(bào)和審批

第六十條 申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在完成了臨床前的研究后，填寫《新藥臨床研究申請(qǐng)表》、報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并須配合藥品監(jiān)督管理人員進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的考察、資料的審核以及對(duì)試制樣品抽樣工作。

第六十一條 承擔(dān)檢驗(yàn)臨床研究用藥物的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在接到檢驗(yàn)樣品后應(yīng)及時(shí)按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)人制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并對(duì)樣品是否與所申報(bào)擬定的藥品標(biāo)準(zhǔn)相符、檢驗(yàn)方法是否可行、擬定的藥品標(biāo)準(zhǔn)能否控制質(zhì)量、建議修訂的內(nèi)容等事項(xiàng)提出意見(jiàn)，報(bào)安排其檢驗(yàn)任務(wù)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)應(yīng)抄送藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。

第六十二條 
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在收到檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的意見(jiàn)認(rèn)真研究，在10日內(nèi)完成對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或資料的補(bǔ)充和完善并報(bào)相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為是屬于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法控制質(zhì)量的，應(yīng)自行決定是否撤回新藥申請(qǐng)。未決定撤回申請(qǐng)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)技術(shù)審評(píng)核實(shí)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確屬無(wú)法控制質(zhì)量且需重新研究制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)予以退審。
藥品檢驗(yàn)不符合所報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在核實(shí)后對(duì)該新藥申請(qǐng)予以退審。
撤回新藥申請(qǐng)重新確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，不得有償委托提出意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法的研究。該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也不得接受委托；

第六十三條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成新藥臨床研究申請(qǐng)的審核前，提交擬承擔(dān)臨床研究的負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)對(duì)該藥臨床研究的書面審核意見(jiàn)。

第六十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成新藥臨床研究申請(qǐng)的審核后，以核發(fā)《新藥臨床研究批件》的形式，決定是否同意進(jìn)行臨床研究。

新藥生產(chǎn)的申報(bào)與審批

第六十五條 
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在完成臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)后，方可提出新藥證書、新藥生產(chǎn)或進(jìn)口的申請(qǐng)。
具備生產(chǎn)資格或條件的，發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不具備生產(chǎn)藥品資格或條件、未確定藥品生產(chǎn)企業(yè)的，只能申請(qǐng)新藥證書。

第六十六條 
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)新藥證書、新藥生產(chǎn)，應(yīng)填寫《新藥證書和新藥生產(chǎn)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

第六十七條 
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局須對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行考察，抽取3批樣品。
樣品經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)合格后，在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后可在該藥品有效期內(nèi)上市銷售。

第六十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)所審查的新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行全面分析評(píng)價(jià)，以《新藥生產(chǎn)批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的批準(zhǔn)生產(chǎn)，核發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
除簡(jiǎn)單改變劑型的藥品外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)后的新藥核發(fā)新藥證書；批準(zhǔn)的新藥若由國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)（進(jìn)口）的，則核發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；由中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，則核發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第六十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)生產(chǎn)的同時(shí)，發(fā)布該藥品的說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的資料而批準(zhǔn)，須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定印制。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說(shuō)明書的申請(qǐng)。

第七十條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期2年。其它藥品經(jīng)批準(zhǔn)后，凡需進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)亦可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。

新藥的監(jiān)測(cè)期

第七十一條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對(duì)在我國(guó)境內(nèi)新上市的藥品實(shí)行不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，以對(duì)該藥品進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)測(cè)。

第七十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)下列原則，對(duì)不同品種的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期：
    （一）我國(guó)境內(nèi)首次上市，國(guó)外尚未上市的，一般為5年；
    （二）國(guó)外已上市，在我國(guó)境內(nèi)首次生產(chǎn)上市的，一般為3-5年；
    （三）除上述1、2外，其它持有新藥證書的藥品品種生產(chǎn)上市的，一般為3-4年；
    （四）按新藥管理的品種生產(chǎn)上市，一般為1－3年。

第七十三條 監(jiān)測(cè)期以藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件載明的日期起計(jì)，同一品種多家生產(chǎn)，以先到監(jiān)測(cè)期的為止，未到期的不再續(xù)延。

第七十四條 處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的品種，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再受理其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的生產(chǎn)或進(jìn)口申請(qǐng)。

第七十五條 對(duì)已設(shè)立監(jiān)測(cè)期的品種，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)按本辦法規(guī)定的程序繼續(xù)審批；藥品注冊(cè)申請(qǐng)人獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，在該品種監(jiān)測(cè)期滿后方可上市銷售。

審批時(shí)限管理

第七十六條 申請(qǐng)臨床研究的新藥，凡屬于本辦法第十條規(guī)定的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局給予快速審評(píng)，在受理新藥申請(qǐng)后50日內(nèi)做出是否同意進(jìn)行臨床研究的決定或發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。
申請(qǐng)其它新藥臨床研究的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理新藥申請(qǐng)后90日內(nèi)應(yīng)做出是否同意進(jìn)行臨床研究的決定或發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。

第七十七條 
申請(qǐng)生產(chǎn)的下列新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理申請(qǐng)后應(yīng)在60日內(nèi)做出是否同意生產(chǎn)的決定。
除本辦法第十條的規(guī)定外，還應(yīng)符合下列條件：
（一）其療效明顯優(yōu)于已上市藥品；
（二）其安全性明顯優(yōu)于已上市藥品。
申請(qǐng)生產(chǎn)其它新藥的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理申請(qǐng)后應(yīng)在120日內(nèi)做出是否同意生產(chǎn)的決定。

第七十八條 對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人報(bào)送的補(bǔ)充資料，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在30日內(nèi)完成審查工作。

第七十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局由于技術(shù)審評(píng)疑難問(wèn)題和遇有特殊事由，未能在規(guī)定時(shí)限做出審批結(jié)論和發(fā)出補(bǔ)充資料通知的，應(yīng)做出延期審批的決定并書面通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，告知有關(guān)情況。

　

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