自國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號，即8號文)引發(fā)廣泛關注以來，近日《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序》《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求意見》《藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見》已掛網(wǎng)征求意見，可以看出一致性評價工作正緊鑼密鼓地進行，顯示出國家和主管部門將仿制藥質量和療效一致性評價工作的推進提至產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略高度。

積極影響

1.提升我國仿制藥整體水平

現(xiàn)行政策將促使所有仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)標準以通過一致性評價，進而提升我國仿制藥行業(yè)的整體水平，有望徹底改變我國部分仿制藥有名無效的局面，實現(xiàn)仿制藥質量和療效與原研藥真正意義上的一致。

2.推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新

一方面，8號文要求仿制藥需與原研藥在生物等效性(BE)和治療等效性(TE)等方面達到一致，部分企業(yè)可能會因此轉移戰(zhàn)略方向，將研發(fā)重心轉向創(chuàng)新藥。另一方面，圍繞仿制藥一致性評價開展的技術、工藝、療效等方面的再研究，有助于提升企業(yè)消化吸收再創(chuàng)新的能力。

3.提高行業(yè)集中度

新政實施后，一些實力不足的中小企業(yè)有可能放棄再注冊甚至放棄生產(chǎn)，進而出現(xiàn)部分中小企業(yè)關閉或被大企業(yè)兼并的情況，長遠來看，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高行業(yè)集中度，完善企業(yè)組織結構。

4.加速仿制藥走向國際

我國仿制藥通過世衛(wèi)組織PQ認證、美國cGMP認證、歐盟GMP認證、澳大利亞TGA認證、英國MHRA認證等國際公認認證的相關企業(yè)還不多。通過強制開展仿制藥質量和療效一致性評價，有助于提高我國仿制藥的整體質量與療效水平，提升國際競爭力，推動國產(chǎn)仿制藥出口。

還需關注哪些問題

⒈仿制藥格局將重新調整

品質優(yōu)良的仿制藥占比將提高。一方面，大企業(yè)會進行產(chǎn)品線的整合，保留首仿藥和市場占有率高的仿制藥等有競爭優(yōu)勢的品種進行一致性評價，其他品種則可能不予再注冊。另一方面，部分小企業(yè)會主動選擇放棄生產(chǎn)。鑒于此，一致性評價工作順利推進后，首仿藥和質量療效好的普藥市場份額有望增大。

2低價藥、小品種藥短缺問題不可小視

在不進行一致性評價的情況下，低價藥、小品種藥對于企業(yè)來說都屬于沒有利潤空間的產(chǎn)品，沒有生產(chǎn)動力，有的品種甚至已經(jīng)停產(chǎn)。

在仿制藥需要通過一致性評價才能上市的情況下，企業(yè)首先會考慮成本產(chǎn)出比，傾向于優(yōu)先選擇銷量大的品種進行仿制藥一致性評價。加之國家低價藥和定點生產(chǎn)政策處于試點階段，低價藥和小品種藥仍存在斷供風險。

3.仿制藥價格上漲的可能性

企業(yè)進行仿制藥一致性評價，不僅需要做BE、TE、體外溶出度試驗，還要進行文號注冊補充申請審批，這兩方面都會增加相關成本，可能導致價格上漲。招標方面，價格上漲會導致仿制藥相比原研藥的比較優(yōu)勢降低，不容易中標。需求方面，即使醫(yī)保給予政策傾斜，對于廣大患者尤其是慢病患者來說，負擔是否會加重，也是需要關注的。

還有這些建議

一是建立低價藥和小品種藥的短缺預警機制。首先，做好前期調研工作，預判可能停產(chǎn)或斷供的品種，并根據(jù)臨床可替代性與否分類。其次，針對臨床不可替代的品種，一方面，鼓勵具有文號實力較強的企業(yè)從社會責任的角度出發(fā)積極進行一致性評價;另一方面，從國家安全的角度考量，由國家層面根據(jù)臨床年需求量儲備一定數(shù)量的原研藥，以備相應品種出現(xiàn)短缺時使用。再次，根據(jù)相關政策，繼續(xù)對低價藥和臨床必需的小品種藥物進行扶持，實現(xiàn)在市場失靈后通過政策導向保證以上兩類藥物的正常供應。

二是加大對普藥仿制藥的扶持。一致性評價后，仿制藥價格相對于原研藥依舊有優(yōu)勢。而針對目前消費者廣泛使用的普藥仿制藥，建議從兩方面出臺相關措施：首先，企業(yè)按照一致性評價新政要求，從技術改造專項等國家專項扶持角度進行扶持。其次，為患者利益著想，除了按照新政對消費通過一致性評價的仿制藥進行醫(yī)保政策傾斜外，建議另設慢病醫(yī)療保險，將常見慢病納入目標范圍，在常規(guī)醫(yī)?；A上進行“二次保險”。

三是完善配套政策。完善招采政策。建議招采政策以“質價一致”為出發(fā)點，給予通過一致性評價的仿制藥與原研藥同等中標的政策。

四是完善醫(yī)保支付政策。建議將仿制藥與原研藥同比例報銷政策改為同額度報銷，以帶動企業(yè)通過一致性評價的積極性。

五是強化監(jiān)管。仿制藥與原研藥療效是否一致，還與GMP認證情況、有效不良反應監(jiān)測情況、雜質研究情況、原輔料質量控制情況等息息相關，要求政府和企業(yè)兩方面都要監(jiān)管到位。政府方面，繼續(xù)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查是否按照新版GMP要求組織生產(chǎn)和原輔料來源。企業(yè)方面，提高安全生產(chǎn)覺悟，加強企業(yè)內部從上到下EHS的培訓學習，重點加強生產(chǎn)線的質量控制。