FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)資格，該公司正尋求批準(zhǔn)其試驗(yàn)性藥物 Rucaparib 用于卵巢癌治療，消息一經(jīng)發(fā)布，公司股價(jià)一下飆升 38% 之多。

這款 PARP 抑制劑在 BRCA 突變（包括生殖系和體細(xì)胞 BRCA 突變）腫瘤患者中正被評(píng)價(jià)用于晚期卵巢癌，這些患者先前至少已使用兩種化療方法進(jìn)行過(guò)治療。首席執(zhí)行官 Mahaffy 稱，F(xiàn)DA 的這一決定對(duì)于 Rucaparib 和 Clovis 是一個(gè)重要的里程碑。 

Clovis 旗下這款藥物上市申請(qǐng)資料的提交基于兩項(xiàng)研究的有效性數(shù)據(jù)，這兩項(xiàng)研究共有 106 名患者參與。兩項(xiàng)研究的總體客觀緩解率為 54%，其中完全緩解率與部分緩解率分別為 9% 和 45%。此外，兩項(xiàng)研究的中值響應(yīng)時(shí)間為 9.2 個(gè)月。

與此同時(shí)，在兩項(xiàng)研究 377 名日用兩次 Rucaparib 的患者中還進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)。Clovis 指出，在至少 10% 患者中所發(fā)生的不良事件包括貧血、疲勞及天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平升高，該公司還指出 AST 和 ALT 水平升高無(wú)癥狀，是可以逆轉(zhuǎn)的。

去年，Rucaparib 被 FDA 授予突破性療法資格，在以至少兩線含鉑類藥物治療過(guò)的患者中用于晚期卵巢癌治療。