“通過市場分析后判斷，我們這次要開展的一致性評價(jià)品種只有一兩個(gè)?！蹦戏揭患宜幤蟮难邪l(fā)負(fù)責(zé)人告訴記者，他們現(xiàn)在的產(chǎn)品沒有原研藥，具體如何操作還不明確。
從2016年初國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》后，8月17日，CFDA連發(fā)《關(guān)于2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息》和《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》兩個(gè)文件，再一次給行業(yè)明確的指導(dǎo)。
從企業(yè)披露的半年報(bào)來看，各家仿制藥一致性評價(jià)動(dòng)態(tài)不一。

一致性評價(jià)進(jìn)中報(bào)

8月以來，醫(yī)藥行業(yè)上市公司中報(bào)陸續(xù)披露，和以往的半年報(bào)有所差別的是，有部分企業(yè)披露了開展一致性評價(jià)工作的進(jìn)展。
東城藥業(yè)提到，要重點(diǎn)深耕那屈肝素制劑（百力舒）的銷售工作，推動(dòng)那曲肝素的一致性評價(jià)。該產(chǎn)品是繼原研GSK速碧林上市后國內(nèi)第二家上市的新標(biāo)準(zhǔn)那屈肝素鈣，也是國內(nèi)第一家凍干粉針那屈肝素。金城醫(yī)藥則表示，“報(bào)告期內(nèi)，在研藥品鹽酸阿考替胺、依折麥布、泊沙康唑等原料藥和制劑項(xiàng)目均需要補(bǔ)充完善部分研究內(nèi)容，目前正在進(jìn)行中。同時(shí)我們還開展了部分品種的一致性評價(jià)工作?！比R美醫(yī)藥截至報(bào)告期末，公司的伏立康唑片、替米沙坦片等多個(gè)品種已在開展一致性評價(jià)相關(guān)工作。
一致性評價(jià)工作是羅欣藥業(yè)主要的研發(fā)活動(dòng)之一，由于該公司收購的仿制藥批件數(shù)量比較多，將在今年內(nèi)開展大量的一致性評價(jià)工作。
“從中報(bào)上看，關(guān)于一致性評價(jià)工作的進(jìn)展，大多數(shù)企業(yè)并沒有太明顯的描述，主要是因?yàn)檫@項(xiàng)工作的政策指導(dǎo)文件今年三四月才明晰，企業(yè)之前大多處在觀望的狀態(tài)，研發(fā)費(fèi)用和管理費(fèi)用方面，報(bào)告中還看不出變化?！蹦承袠I(yè)內(nèi)分析人士說。
正如眾生藥業(yè)提到公司正根據(jù)相關(guān)政策有序開展仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)工作，記者在興業(yè)證券的分析中也看到，該公司當(dāng)期發(fā)生管理費(fèi)用同比增長2.85%，對應(yīng)費(fèi)用率為7.90%。整體而言，公司各項(xiàng)費(fèi)用率變化不大，財(cái)務(wù)指標(biāo)表現(xiàn)穩(wěn)健。
時(shí)間不等人，面對勢在必行的評價(jià)工作，企業(yè)在觀望中也尋求抱團(tuán)取暖的機(jī)會(huì)。此前，國家食品藥品監(jiān)管總局在有關(guān)會(huì)議上也提到，鼓勵(lì)企業(yè)組建同品種聯(lián)盟，共同尋找參比制劑，進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。在此基礎(chǔ)上，由學(xué)會(huì)牽頭，企業(yè)為主，科研院所、第三方CRO和儀器設(shè)備供應(yīng)商參與的廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟應(yīng)運(yùn)而生。“當(dāng)前我們也正組織制藥企業(yè)技術(shù)人員，針對一致性評價(jià)工作中的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)進(jìn)行討論交流，解決企業(yè)遇到的共性問題，比如此前已經(jīng)完成的對重點(diǎn)產(chǎn)品的參比制劑調(diào)研，以及邀請了美國、歐洲專家參與對藥物溶出儀校驗(yàn)操作規(guī)范的統(tǒng)一培訓(xùn)、原研產(chǎn)品逆向分析的經(jīng)驗(yàn)分享。接下來我們還將抓住BCS分類、BE實(shí)施和豁免等技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)開展后續(xù)的工作?！睆V東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)主任委員王霆博士介紹。

早布局搶市場先機(jī)

一家不愿具名的上市企業(yè)從國家最早提出要開展一致性評價(jià)工作起，就提早準(zhǔn)備。當(dāng)前，有一個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)在境外做了預(yù)BE的試驗(yàn)，國內(nèi)已經(jīng)開始開展BE試驗(yàn)，如果進(jìn)展順利，今年即可以完成?！皩τ诠镜闹攸c(diǎn)品種，我們肯定是要爭取第一個(gè)過一致性評價(jià)的。”該公司研發(fā)負(fù)責(zé)人提到。
一致性評價(jià)工作對醫(yī)藥市場而言，由于和今后的招標(biāo)工作有密切的聯(lián)系，在藥企看來，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。
上述南方某藥企的研發(fā)負(fù)責(zé)人稱：“我們的產(chǎn)品就是改劑型的，沒有原研藥，現(xiàn)在就看備案能否批下來，如果可以就馬上開工?！背藫?dān)心參比制劑的問題，他也擔(dān)心結(jié)束藥學(xué)研究之后，是否有地方可以做BE試驗(yàn)。
此前記者也了解到，當(dāng)前有企業(yè)還未開展BE試驗(yàn)，但是已經(jīng)在前期準(zhǔn)備工作中開始先排隊(duì)，站好位置。
整個(gè)一致性評價(jià)項(xiàng)目開展下來，開銷巨大成為企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。有采訪對象提到，整體投入非常高，普通的品種做BE的話，花費(fèi)在兩三百萬元，而有些品種要達(dá)到七八百萬元，盡管這是大頭，但其他費(fèi)用也不可小覷。如果要提高BE的通過率，前期的藥學(xué)研究就一定要強(qiáng)，溶出度、體內(nèi)生理機(jī)能分析等相關(guān)性指標(biāo)要解釋透徹，研究基礎(chǔ)要很扎實(shí)，這樣的話，投入也一定不低。
有企業(yè)正在為參比制劑苦惱，也有企業(yè)正在遞交備案參比制劑的資料，說明自己的產(chǎn)品規(guī)格可以做參比制劑。深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司研發(fā)負(fù)責(zé)人顏杰告訴記者，關(guān)于25mg規(guī)格的氯吡格雷，他們已經(jīng)在一個(gè)月前向一致性評價(jià)辦公室遞交資料，來證明該產(chǎn)品具備成為參比制劑的條件。而今，他們在等待相關(guān)部門的批復(fù)。據(jù)了解，在研發(fā)該產(chǎn)品的時(shí)候，信立泰發(fā)現(xiàn)，由于人種的不同，在國內(nèi)，25mg規(guī)格、用法用量50mg的氯吡格雷就可以達(dá)到藥效，而不需要原研藥75mg的規(guī)格，于是，該規(guī)格的氯吡格雷于2000年在中國率先上市，而原研藥藥企同規(guī)格的產(chǎn)品6年后才在日本研發(fā)上市。
在陸續(xù)開展一致性評價(jià)工作的同時(shí)，上述行業(yè)分析人士指出，未來完成一致性評價(jià)工作的產(chǎn)品在市場推廣上一定會(huì)更加精細(xì)化，而這種學(xué)術(shù)推廣準(zhǔn)備不能等到產(chǎn)品完成評價(jià)工作之后才開展，現(xiàn)在也可以做好未來學(xué)術(shù)推廣的準(zhǔn)備。