我國(guó)到目前為止，大約有10萬(wàn)個(gè)化藥文號(hào)，4500個(gè)制藥公司，基本都是仿制藥，進(jìn)口的批準(zhǔn)文號(hào)大約有4200個(gè)。一個(gè)藥物平均有20個(gè)仿制藥，國(guó)內(nèi)的仿制藥一直低端的復(fù)制，從片劑到膠囊劑再到分散片，致使大范圍的無(wú)效藥存在。2015年下半年開(kāi)始，國(guó)家真正開(kāi)始搞一致性評(píng)價(jià)，要把那些無(wú)效藥都淘汰掉。或許到了2018年，我們都能首選國(guó)產(chǎn)藥去吃。

為什么會(huì)有10萬(wàn)多個(gè)化藥文號(hào)？拋開(kāi)國(guó)家政策不談，或許企業(yè)覺(jué)得品種繁雜，一個(gè)藥物可選的劑型多，就可以滿(mǎn)足不同人群，銷(xiāo)量好，多賺錢(qián)。沒(méi)錯(cuò)，很多企業(yè)賺的盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)，在很多企業(yè)賺的盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)的同時(shí)，進(jìn)口商也同樣多賺錢(qián)，中國(guó)是進(jìn)口藥企最大的銷(xiāo)量來(lái)源，然后呢，稅收也多，國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，三贏呀！可是，到頭來(lái)，坑的是老百姓們，很多患者吃國(guó)產(chǎn)藥不好使，只能去吃昂貴的進(jìn)口藥，很多醫(yī)保還不給報(bào)，掏空自己腰包。

其實(shí)，我們可以換另一種想法設(shè)想一下，如果國(guó)內(nèi)藥企最開(kāi)始就不是低端的復(fù)制，而是每個(gè)藥物都可以和原研品等效，我覺(jué)得藥企們會(huì)賺的更多，因?yàn)樗幤穬r(jià)格可以上去，療效好，也會(huì)有更多的人去買(mǎi)，再用賺來(lái)的錢(qián)開(kāi)發(fā)新藥，中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)不會(huì)是今天這個(gè)實(shí)力。

扯了這么多，回到這篇文章的正題：立項(xiàng)！

以上的閑話(huà)和立項(xiàng)是息息相關(guān)的，工作的這幾年發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)總是硬著頭皮做項(xiàng)目，進(jìn)度慢不說(shuō)，項(xiàng)目五花八門(mén)，什么領(lǐng)域的都有，項(xiàng)目決策不果斷，更不要說(shuō)決策正確。到頭來(lái)，捋一捋公司的項(xiàng)目，沒(méi)一個(gè)有亮點(diǎn)的，沒(méi)幾個(gè)質(zhì)量好的，今年能上市的品種沒(méi)有，明年上市的品種還沒(méi)有！企業(yè)跟著國(guó)家局屁股后邊兒走，國(guó)家文號(hào)流水著給，企業(yè)就片劑、膠囊、分散片連著上。國(guó)家說(shuō)大力支持創(chuàng)新藥，就一大堆替尼出來(lái)了，結(jié)果全是meworse或metoo，連mebetter都談不上。然后很多老板的想法是，錢(qián)都花一半兒了，接著做吧，就硬著頭皮做了。到了一致性評(píng)價(jià)了，很多改劑型的，規(guī)格與原研品不一致的，年銷(xiāo)售額有的都幾個(gè)億，接著就問(wèn)國(guó)家局，我咋選擇參比制劑？一個(gè)坑接著一個(gè)坑??！可是，看一看，一致性評(píng)價(jià)的品種目錄里，有多少個(gè)藥品是現(xiàn)在還有臨床意義的？有多少品種是副作用比較大的？有多少品種是有n個(gè)較新的藥可以替代的？

藥物開(kāi)發(fā)的四個(gè)重點(diǎn)

對(duì)于一個(gè)藥物的開(kāi)發(fā)，我覺(jué)的可以分為四個(gè)方面去抓：產(chǎn)品質(zhì)量；時(shí)間與管理；亮點(diǎn)；立項(xiàng)。

產(chǎn)品質(zhì)量40%
首先是產(chǎn)品質(zhì)量，毋庸置疑，質(zhì)量一定放在第一位，和身體健康甚至性命相關(guān)的，馬虎不得。新藥要真的有好的療效、副作用小，仿制藥要真的對(duì)各個(gè)人群與原研都等效。所以，產(chǎn)品質(zhì)量按照40%的比重算。

時(shí)間與管理20%
一個(gè)產(chǎn)品，如果研發(fā)周期比別人晚2年，你又會(huì)有什么市場(chǎng)呢？比如前兩年，我們干的最多的一件事是搶首仿，如果前面幾家都是不知名企業(yè)，你有機(jī)會(huì)拿到首仿。可是，如果前面幾家是齊魯、正大天晴、科倫、豪森等，你的首仿機(jī)會(huì)又有多大？你說(shuō)你質(zhì)量好，這幾家很牛逼的藥企，質(zhì)量比你差？所以，時(shí)間很重要。那如何控制時(shí)間？首仿不應(yīng)該是員工天天通宵拼出來(lái)的，而應(yīng)該是管理控制出來(lái)的。然而，一個(gè)好的品種也是需要足夠的時(shí)間誕生的，所以，對(duì)于時(shí)間與管理，我給的比重是20%。

產(chǎn)品亮點(diǎn)15%
接下來(lái)談?wù)劻咙c(diǎn)吧，我覺(jué)得每個(gè)品種都應(yīng)該有自己獨(dú)有的亮點(diǎn)，或者每個(gè)公司都應(yīng)該有自己獨(dú)有的亮點(diǎn)。舉幾個(gè)行業(yè)內(nèi)的現(xiàn)象吧！
（1）國(guó)內(nèi)的藥品大多沒(méi)有單劑量包裝的，這個(gè)會(huì)給患者帶來(lái)不方便。最主要的是，醫(yī)院給藥之前，要拆片子！?。∧阏f(shuō)藥廠(chǎng)好不容易鋁塑出來(lái)的，到了醫(yī)院還得拆，浪費(fèi)多少包材，多少勞動(dòng)力呀。就不能在鋁塑板上加個(gè)分割線(xiàn)么，或者加一個(gè)瓶裝的包裝專(zhuān)供醫(yī)院?jiǎn)幔?br /> （2）國(guó)內(nèi)的藥片大多沒(méi)有刻痕，廠(chǎng)家可以省沖頭錢(qián)，一套沖頭可以壓好幾個(gè)品種，可是GMP下，你要不要定期做清潔驗(yàn)證，不需要錢(qián)么？加上刻字，患者依從性會(huì)增強(qiáng)，藥品多了區(qū)分性，產(chǎn)品立即高大上。
（3）很多產(chǎn)品都采用鋁塑板，那泡罩吹的老薄了，就不怕運(yùn)輸過(guò)程中擠壞了？這種包裝顯得很low啊！然后，如果藥品不穩(wěn)定，鋁塑板外邊套一個(gè)復(fù)合袋，再加個(gè)干燥劑。同樣很low啊，本來(lái)藥品質(zhì)量挺好的，就是銷(xiāo)量不好，有一定程度的原因就是你的包裝不好，不吸引人！當(dāng)然，國(guó)內(nèi)有一些藥企做的很好，開(kāi)發(fā)更符合國(guó)人的新規(guī)格，開(kāi)發(fā)更好的劑型和給藥途徑，產(chǎn)品好的同時(shí)包裝也好。對(duì)于亮點(diǎn)這一塊，我給的比重是15%。

立項(xiàng)25%
產(chǎn)品質(zhì)量占比是40%，時(shí)間與管理占比是20%，亮點(diǎn)占比15%，那么剩下的25%我給了立項(xiàng)。
新產(chǎn)品的立項(xiàng)真的很重要，我所謂的立項(xiàng)，不僅僅是給一個(gè)品種讓公司做，還包括戰(zhàn)略的制定，過(guò)程調(diào)整，項(xiàng)目決策，貫穿著一個(gè)產(chǎn)品整個(gè)一生?；蛟S，大家覺(jué)得叫項(xiàng)目管理更合適。國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目管理大多是做過(guò)程把控，項(xiàng)目決策領(lǐng)導(dǎo)去做，立項(xiàng)由立項(xiàng)專(zhuān)員去做。如果把他們都交給一個(gè)人或者一個(gè)部門(mén)去做，會(huì)不會(huì)更好？
萬(wàn)事開(kāi)頭難，一步錯(cuò)、步步錯(cuò)，吾日三省吾身，回頭是岸，這四句話(huà)看著毫無(wú)邏輯，但是呢，這四句話(huà)貫穿著一個(gè)項(xiàng)目的整個(gè)周期。萬(wàn)事開(kāi)頭難：立項(xiàng)要考慮的太多太多，下面詳細(xì)介紹，這個(gè)頭兒開(kāi)好了，接下來(lái)的事就順著辦了。一步錯(cuò)、步步錯(cuò)：立的這個(gè)項(xiàng)目真的很重要，要慎重！吾日三省吾身：要時(shí)刻想著這個(gè)項(xiàng)目該怎么繼續(xù)下去，及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略！回頭是岸：錯(cuò)了，及時(shí)回頭，及時(shí)舍棄，不要總想著眼前的利益，也要考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)的利益。

藥物立項(xiàng)時(shí)應(yīng)該考慮的六個(gè)因素

談了這么多，接下來(lái)聊聊如何立項(xiàng)吧。我覺(jué)得立項(xiàng)應(yīng)該從六個(gè)方面考慮，按照排名來(lái)說(shuō)。

公司發(fā)展戰(zhàn)略
或許有很多企業(yè)看人家賣(mài)抗腫瘤藥賺了大錢(qián)，也要跟著做！你有車(chē)間么？你有銷(xiāo)售渠道么？你肯砸那么多錢(qián)么？同樣的問(wèn)題，2015年下半年國(guó)家局說(shuō)兒童藥可以?xún)?yōu)先審評(píng)啥的，有的人會(huì)說(shuō)了，我們可不可以做兒童藥？每個(gè)公司都應(yīng)該有自己主打的治療領(lǐng)域，站穩(wěn)腳跟后，再想著拓展領(lǐng)域。這個(gè)銷(xiāo)售渠道很重要，比如說(shuō)抗癌藥，如果一個(gè)公司有一個(gè)一線(xiàn)藥賣(mài)的很好，那么就可以接著開(kāi)發(fā)二線(xiàn)藥、三線(xiàn)藥，因?yàn)獒t(yī)生當(dāng)患者一線(xiàn)藥不管用后，基本都會(huì)用同一個(gè)公司的二線(xiàn)藥。如果另一個(gè)公司想插進(jìn)去一個(gè)二線(xiàn)藥，人家為啥選你，你說(shuō)你質(zhì)量好，中國(guó)的4500個(gè)藥企，誰(shuí)說(shuō)自己的質(zhì)量不好？你只能打價(jià)格戰(zhàn)。所以，一個(gè)新產(chǎn)品的立項(xiàng)首先考慮一下公司發(fā)展戰(zhàn)略，做自己適合的品種。

市場(chǎng)容量
說(shuō)到市場(chǎng)容量，首先應(yīng)該說(shuō)的是治療領(lǐng)域吧，比如心血管類(lèi)藥物，市場(chǎng)容量相當(dāng)大呀！然后呢，看看原研品有沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)，自己最快什么時(shí)候可以上市。接著看看原研品價(jià)格，想想自己能賣(mài)到的價(jià)格，再看看原研品年銷(xiāo)售額，再想想自己能賣(mài)幾個(gè)億。最后看看同類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額，評(píng)估一下這個(gè)疾病的總市場(chǎng)容量，這個(gè)產(chǎn)品相比較下的優(yōu)勢(shì)，預(yù)估一下這個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)潛能。對(duì)于市場(chǎng)容量的判斷應(yīng)該找專(zhuān)業(yè)的分析師判斷，我不懂。。。

臨床效果
臨床效果對(duì)于患者重要，對(duì)于仿制藥企業(yè)也很重要。一個(gè)品種臨床效果一般，毒副作用較大，很有可能快速的被其他品種代替。對(duì)于企業(yè)，也是白白投入。可同時(shí)，這或許是一個(gè)商機(jī)，這個(gè)化合物可能還是好的，我們maybe可以改改劑型、改改給藥途徑、改改釋藥機(jī)理變成一個(gè)新藥。

制備工藝
或許有些人覺(jué)得一個(gè)品種的制備工藝不是該在立項(xiàng)的時(shí)候考慮的事兒，因?yàn)橹苽涔に嚊](méi)有確定。我覺(jué)的這個(gè)觀(guān)念不正確！難道企業(yè)要因?yàn)橐粋€(gè)品種引入一條新的生產(chǎn)線(xiàn)么？到了必須要引入生產(chǎn)線(xiàn)的時(shí)候，放棄這個(gè)品種覺(jué)得可惜，接著做嫌棄成本太高。何苦到那個(gè)時(shí)候?yàn)殡y自己，不做就是了，好的品種又不止那一個(gè)。立項(xiàng)時(shí)考慮制備工藝有兩個(gè)好處：①建立公司一系列工藝聯(lián)盟，比如說(shuō)一個(gè)公司做了一個(gè)微丸品種，那么再做一個(gè)微丸的品種花費(fèi)的力氣比新開(kāi)發(fā)個(gè)其他劑型要小。同時(shí)，公司可以建立微丸生產(chǎn)聯(lián)盟。②建立核心技術(shù)，留住人才。立項(xiàng)時(shí)考慮制備工藝，勢(shì)必就選擇自己公司擅長(zhǎng)的去做，做到爐火純青，這樣就形成了自己獨(dú)有的技術(shù)。這些技術(shù)足可以吸引大批量人才，留住大量人才。

公司容量
如果公司有10個(gè)人帶項(xiàng)目，每個(gè)人帶1個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目周期為一年，那么這個(gè)公司每年可以報(bào)10個(gè)項(xiàng)目。如果一個(gè)人帶2個(gè)項(xiàng)目，你覺(jué)得2年你能報(bào)20個(gè)項(xiàng)目嗎？難不成你還認(rèn)為像合作一樣，可以1+1>2？多數(shù)情況下都是同時(shí)帶多個(gè)項(xiàng)目，最后一個(gè)項(xiàng)目都做不好！所以，公司能承受的項(xiàng)目容量要提前做好預(yù)判，不要一口氣吃成個(gè)胖子！

錢(qián)的問(wèn)題
談到最后，我們來(lái)說(shuō)說(shuō)錢(qián)的事兒！有些原料藥相當(dāng)昂貴，你要不要做？有些藥物制備工藝相當(dāng)復(fù)雜，你要不要做？緩控釋的生物等效型可能要進(jìn)行多次，研發(fā)周期會(huì)很長(zhǎng)，你要不要做？這些都是燒錢(qián)的東西，或者短期內(nèi)看不到上市的。所以做不做要果斷，不要做到一半，太貴了，不想做，又覺(jué)著之前的花銷(xiāo)可惜！

總結(jié)

立項(xiàng)是一個(gè)小環(huán)節(jié)，可是關(guān)乎著一個(gè)品種的一生，關(guān)乎著公司的發(fā)展，一個(gè)品種可以養(yǎng)活甚至救活了整個(gè)公司！
筆者建議立項(xiàng)與項(xiàng)目管理統(tǒng)籌到一起，一個(gè)品種的立項(xiàng)是有原因的，只有立項(xiàng)人才知道這個(gè)項(xiàng)目有多著急，該如何往下走。這個(gè)項(xiàng)目的過(guò)程與變更，立項(xiàng)人應(yīng)該知道，這些戰(zhàn)略的改變關(guān)乎著下一個(gè)品種的立項(xiàng)。立項(xiàng)人應(yīng)該是邏輯能力強(qiáng)的人、做事果斷、思路清晰、心懷大志，這樣的人同樣可以做好項(xiàng)目管理。