近日，中檢院分享了48個歐洲藥品管理局《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》的中譯文，以期對我國正在開展的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作起到借鑒和指導(dǎo)作用。
截至2017年8月，從官方公布的企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況表看，目錄內(nèi)的產(chǎn)品僅有未超過一半的企業(yè)開展了一致性評價。
隨著各項工作的推進，2017年CFDA也發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》，確定了一致性評價接收號/受理號賦予原則。自2017年9月開始接受一致性評價的補充申請以來，企業(yè)陸續(xù)提交了申請。
2018年年底的最后通牒時間未到，已有15個廠家在已上市產(chǎn)品守護戰(zhàn)的一致性評價小戰(zhàn)役中搶占19個通用名的先機。

一致性評價申報積極性透視

國泰君安通過跟蹤CDE的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至2017年10月29日，CFDA已經(jīng)統(tǒng)一受理18個改變處方工藝的一致性評價申請，8個未改變處方工藝或提出免于參加一致性評價的申請。同時，在CFDA統(tǒng)一受理前，約有8個品種通過省局核查已經(jīng)提交至總局受理，這些品種均有望成為第一批通過一致性評價的品種。
其中，有不少是非289目錄中的產(chǎn)品。已申報的一致性評價產(chǎn)品中，屬于289目錄的有卡托普利片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸阿米替林片、硫酸氫氯吡格雷片和阿法骨化醇片8個，僅占2.7%。石藥集團歐意藥業(yè)申報的產(chǎn)品通用名數(shù)最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。浙江京新藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)和江西青峰藥業(yè)均有2個產(chǎn)品申報。今年3-10月，CFDA共分10批發(fā)布了898條參比制劑信息，涉及548個品種（以通用名計）、885個品規(guī)，絕大多數(shù)289目錄品種的參比制劑已經(jīng)發(fā)布。企業(yè)備案的參比制劑多數(shù)也已經(jīng)被目錄所覆蓋。而一直被關(guān)注的BE試驗也取得了一定進展，截至10月15日，國泰君安分析預(yù)計屬于一致性評價的BE試驗共有135項，子公司合并后，其共涉及56家企業(yè)的72個仿制藥品種。值得關(guān)注的是，揚子江藥業(yè)開展了12項BE試驗，最為積極，阿莫西林膠囊是目前BE試驗備案企業(yè)最多的品種，康恩貝、石藥集團和聯(lián)邦制藥已經(jīng)完成了BE試驗，前三的競爭愈發(fā)激烈。

三類價值品種前景不一

有分析顯示，獲得一致性評價的產(chǎn)品對市場的影響，預(yù)計最快也要2018年。相比較整體需要開展一致性評價工作的產(chǎn)品數(shù)量，目前走在前列的企業(yè)還算少數(shù)。
米內(nèi)網(wǎng)咨詢策略總監(jiān)謝立峰提到，目前289個品種2016年的市場規(guī)模為614億元，在整個化藥市場占比約6%。其將這些產(chǎn)品分為高價值品種、中等價值品種和普通價值品種三類。
高價值品種的市場特征是體量大、增速高而競爭者少。這類品種毋庸置疑是最好選擇開展工作的。以硫酸氫氯吡格雷片、阿法骨化醇膠囊等品種為例，其2016年復(fù)合增長率均超過了10%，藥品批準文號數(shù)量不超過10個。同時，部分產(chǎn)品在研且處于審批狀態(tài)的企業(yè)多，如硫酸氫氯吡格雷片，其中不乏如亞寶、康恩貝、威高等大型企業(yè)。
而中等品種特征多為體量大或者成長性好或者競爭少的品種。其細分情況更為復(fù)雜。
第一，對于體量大、增速快且競爭多的品種，以二甲雙胍為例，謝立峰指出，這一品種在2016年有接近18億元的銷售額，復(fù)合增長率是16.5%，不放棄評價的企業(yè)是79家，開展評價的企業(yè)是56家。其中，施貴寶占據(jù)了86.3%的市場份額。“也就是前三家通過一致性評價，未來招標上位于統(tǒng)一層次，企業(yè)可以增加市場體量的東西非常多?！?br /> 第二，對于體量大而增速較低、競爭沒有那么激烈的品種，以拜耳阿卡波糖為例，其2016年的復(fù)合增長率是9.9%，市場份額是68.5%，通過一致性評價，部分仿制藥企業(yè)可以搶到一定的市場，有利于企業(yè)體量的增長。
第三，對于體量大、增速低但競爭激烈的品種，以氨氯地平為例，不放棄評價的企業(yè)有48家，競爭激烈，好在目前外資占比比較高，所以未來可以占領(lǐng)的市場空間也不小。
除此之外，還存在一類市場價值不高，但復(fù)合增長率很高的品種，謝立峰建議這類品種同樣需要關(guān)注，考慮其是否有機會煥發(fā)市場“第二春”。
最后一類則是普通價值的品種，總體特征為體量小，同時成長性不佳，或者競爭比較多。對于這類產(chǎn)品，競爭參與仿制藥一致性評價工作的企業(yè)不算太多，企業(yè)要做到心中有數(shù)。

政策紅利加速進口替代

一致性評價工作推進的同時，招標政策也開始向通過一致性評價的產(chǎn)品靠攏。內(nèi)蒙古自治區(qū)制定出臺的《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》明確規(guī)定，凡通過一致性評價的藥品在招標采購中，與原研藥同一競價分組，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。
江蘇、青海、廣西等?。ㄗ灾螀^(qū)）均在招標文件中提到了一致性評價的產(chǎn)品。國泰君安分析指出，多地新一輪招標中降低原研藥質(zhì)量層次，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥逐漸在招標中對原研藥發(fā)起沖擊。多地通過降低原研藥質(zhì)量層次，或?qū)⒎轮扑幰恢滦栽u價藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次，以增強國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品對原研藥的價格挑戰(zhàn)，加快進口替代進程。
對此，謝立峰提出了三點建議。第一，可以根據(jù)產(chǎn)品的價值進行分類，確定適合企業(yè)發(fā)展的類型后，最好對其價值、投資回報情況再做一些測算?！氨热缥覀兣袛嘁幌庐a(chǎn)品在前三家通過概率，而且未來通過之后長期現(xiàn)金流的情況，現(xiàn)金值做一些比較，可以做出品種的決策到底要不要做一致性評價?！钡诙鲆恢滦栽u價不僅要考慮未來的銷量，還要考慮未來企業(yè)里品種的結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品的梯隊。第三，過去企業(yè)大多數(shù)重視營銷，未來企業(yè)發(fā)展的重心在研發(fā)創(chuàng)新，所以在企業(yè)價值鏈的重構(gòu)上，要把研發(fā)重點加強。